Гардасил вакцина: зачем нужна, инструкция по применению

Для профилактики большого количества тяжелых и смертельных заболеваний, создан календарь обязательных прививок, их должен получить каждый человек.

Вакцина Гардасил появилась на фармакологическом рынке не так давно, но уже успела завоевать популярность и заинтересовать многих людей.

Гардасил вакцина: зачем нужна, инструкция по применению

Одни специалисты считают, что данная вакцина идеальное средство для профилактики онкологических процессов половой сферы, другие уверены, что вакцина недостаточно изучена и нет данных о полном периоде жизни провакцинированных пациентов.

В каких случаях назначают препарат?

Вакцина показана для применения в детском и подростковом возрасте – 9–15 лет, а также женщинам — 16–45 лет для профилактики:

  • предраковых диспластичсеких состояний, а также рака шейки матки, которые провоцируются онкогенными штаммами вируса папилломы;
  • остроконечных папилломы на половых органах, которые связаны с различными типами ВПЧ;
  • цервикальной внутриэпителиальной неоплазии;
  • онкологии анального канала, провоцируемой ВПЧ.

Описание препарата

Гардасил — белая непрозрачная суспензия. Вводят ее внутримышечно.

Производитель и упаковка

Вакцина Гардасил создана американской компанией Merck & Co, в России она появилась в 2006 году. Флаконы объемом 3 мл упакованы в картонные пачки по 1 или 10 шит. В комплект входят одноразовые шпицы 1 или 6 шт., стерильные иглы – по 6 или 12 шт. в упаковке.

Состав и лекарственная форма медикамента

В 0,5 мл суспензии содержится 120 мкг L1 белка вируса папилломы человека, а также вспомогательные вещества:

  • адъювант алюминия гидрофосфат-сульфат аморфного – 225 мкг;
  • натрия хлорид – 9,56 мг;
  • L-гистидин – 780 мкг;
  • полисорбат – 50–80 мкг;
  • натрия борат – 35 мкг;
  • вода для инъекций.

Фармакологические свойства вакцины

Вакцина оказывает противовирусное действие. После полного курса вакцинации в организме человека происходит образование специфических антител к некоторым типам ВПЧ, а именно 6, 11, 16, 18.

Согласно проводимым исследованиям у 99% вакцинированных пациентов защита от онкологии половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, провоцируемых определенными типами ВПЧ, сохранялась не менее 4,5 лет после вакцинации. Вакцина формирует защитный иммунитет с развитием клеточного и гуморального иммунного ответа против ВПЧ.

Фармакокинетика

Данные отсутствуют в связи с недостатком исследований.

Гардасил вакцина: зачем нужна, инструкция по применению

Эффективность и период воздействия лекарства

Клиническая эффективность препарата подтверждена большим количеством исследований вакцинированных девочек, мальчиков, подростков, мужчин и женщин. У женщин в возрасте от 16 до 26 лет вакцина предотвращала развитие окнкологии и предраковые состояния женских половых органов в 98% случаев.

  • У женщин о 34 до 45 лет эффективность вакцины составила 88,7%.
  • У мужчин и юношей вакцина эффективно предотвращала возникновение наружных генитальных новообразований в 90,6% случаев, а также анальную внутриэпиталиальную неоплазию в 77% случаев.
  • У женщин, которые через 5 лет получили дополнительную дозу вакцины, был замечен быстрый и выраженные иммунный ответ, причем средние геометрические титры антител были выше титров, которые были замерены после первичной вакцинации.

Режим дозирования, схема вакцинации от ВПЧ

Гардасил вводится в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра, внутримышечно.

Ведение производится в три этапа по 0,5 мл, по следующей схеме:

  • первый раз – в любой день;
  • второй раз – через 2 месяца после первого введения;
  • третий раз – через 6 месяцев после второго введения.

Справка! Несмотря на то, что рекомендуется соблюдать предложенную схему, в ходе исследований была доказана эффективность вакцины, 3 дозы которой были введены в течение 1 года.

Инструкция по применению

Инструкция по использованию разовой дозировки:

  • вскрыть ампулу, соблюдая все правила гигиены;
  • набрать из флакона 0,5 мл лекарственного раствора в одноразовый шприц со стерильной иглой. Ампулу с остатками препарата необходимо сразу же выбросить и утилизировать;
  • место предполагаемой инъекции обработать 70% медицинским спиртом;
  • ввести содержимое шприца.

Для инъекции можно использовать иглу, которая входит в комплектацию. Для этого следует удалить защитную крышку со шприца – нажать на имеющиеся выступы, затем соединить шприц с иглой Люэра – повернуть ее по часовой стрелке. После чего снять защиту.

Важно!

Гардасил не лечит раковые опухоли, и не предполагает защиту от других инфекций, передающихся половым путем.

После введения вакцины следует понаблюдать за реакцией пациента в течение получаса. Достаточно часто у молодых женщин наблюдается обморок.

Особые указания для вакцинации

Если у пациента высокая температура или обострение хронического заболевания, врач может перенести дату вакцинации. При проблемах со свертываемостью крови, а также при наличии тромбоцитопении, введение вакцины должно проводиться максимально аккуратно и медленно, поскольку возможен риск кровотечения после прокола мышцы.

Использование в педиатрии

У детей до 9 лет исследования о безопасности и эффективности вакцины Гардасил не проводились.

Применение при беременности и кормлении грудью

В период лактации введение вакцины не запрещается. Исследования по поводу безопасности и эффективности использования вакцины во время вынашивания ребенка не проводились.

Гардасил вакцина: зачем нужна, инструкция по применению

Потенциальное действие средства на плод и репродуктивную функцию женщины не изучалось. Данных о том, что вакцина каким-то негативным образом влияет на фертильность, нет.

Для пожилых пациентов

Исследования по поводу применения вакцины к пациентам старшей возрастной группы – после 45 лет также не проводились.

Противопоказания к применению

Гардасил не рекомендуется вводить пациенту в следующих случаях:

  • наличие ВПЧ в организме;
  • возраст до 9 и старше 45 лет;
  • ситуация, когда у близких пациента родственников наблюдалась выраженная реакция на вакцину;
  • ослабленный иммунитет.

Среди относительных показаний:

  • беременность;
  • нарушение свертываемости крови.

Возможные побочные проявления

Назвать безопасной прививку Гардасилом нельзя, возможно, появление следующих побочных эффектов:

  • покраснение в месте введения инъекции;
  • местная аллергическая реакция в виде крапивницы;
  • повышение температуры;
  • боль в мышцах;
  • недомогание, слабость, головокружения, тошнота, головные боли.

Гардасил вакцина: зачем нужна, инструкция по применению

В тяжелых случаях возможна потеря сознания, закупорка сосудов, или шок.

Важно!

После вакцинации были зафиксированы несколько случаев тромбоэмболии центральных сосудов, которые повлекли за собой смерть пациента.

Лекарственное взаимодействие

Установлено, что прививку Гардасила можно совмещать с вакцинацией против гепатита В, в другой участок тела пациента, разумеется.

На безопасность вакцины прием анальгетиков, кортикостероидов, витаминов, антибиотиков, гормонов (в том числе и контрацептивов), противовоспалительных средств никакого влияния не оказывает. Влияние иммунодепрессантов на вакцину не изучалось.

Совмещение прививки с алкоголем

Совмещать вакцинацию Гардасил и алкоголь не рекомендуется, комбинация этанола и действующих компонентов вакцины может привести к непредсказуемой реакции.

Стоимость, и условия отпуска из аптек

Стоимость 1 дозы вакцины колеблется от 6000 до 7000 рублей. Купить лекарственный препарат можно только по рецепту врача.

Длительность и правила хранения

Хранить вакцину можно только при температуре от +2 до +8 градусов, на препарат не должны падать прямые солнечные лучи, срок хранения 3 года с момента выпуска препарата.

Аналоги

Вакцина Гардасил имеет только один аналог – Церварикс. Это российская вакцина, которую выпускает компания «ГласкоСмитКляйн Трединг». И Гардасил и Церварикс имеют одинаковый состав, поэтому определить, какая из них более эффективная возможности нет.



Отзывы пациентов и мнение врачей

Уварова Н.Л., врач-иммунолог. «Считаю вакцинирование против вируса папилломы человека крайне необходимым мероприятием. По моему наблюдению вакцина Гардасил достаточно эффективна, и является надежной защитой от серьезных заболеваний, тем более, что онкология шейки матки с каждым годом становится все более актуальной проблемой.»
Мирошниченко Е.Д.

, гинеколог. «Вирус папилломы не настолько страшен, как его позиционируют. В большинстве случаев человек всю жизнь живет с этим вирусом, и это соседство никак не отражается на его здоровье.

Уверена, что впадать в крайности не стоит, а для эффективной профилактики эрозий и других серьезных нарушений достаточно регулярных посещений женской консультации.

Также необходимы своевременная диагностика наличия вируса, и правильный подход к лечению. Что касается вакцины Гардасил и ее аналога Церварикс, их влияние на организм человека исследовано недостаточно, следовательно, рисковать не стоит».

Гардасил вакцина: зачем нужна, инструкция по применению
Юрьина Г.А., гинеколог. «Рекомендую вакцинировать девочек до вступления в половую жизнь. К сожалению, рост онкологии половых органов у женщин с каждым годом становится все значительнее. Прививка от ВПЧ может защитить подрастающее поколения от опасных заболеваний».
Орехова Юлия, 25 лет, Екатеринбург. «Полтора месяца назад сделала прививку Гардасил, никаких побочных эффектов не было. Буду завершать курс полностью, и очень рекомендую защититься от вируса папилломы все людям».
Самойлова Дарья, 32 года, Омск. «После вакцинации Гардасилом у меня очень сильно разболелась голова, но на этом все негативные явления закончились. Не стоит бояться вакцинации – это вынужденная мера в современном мире».
Кирсанова Мария, 23 года, Барнаул. «Вакцинация Гаресилом – это ужасно. Сразу после введения вакцины, я потеряла сознание. Когда врачи привели меня в чувство, у меня раскалывалась голова и появилась рвота. Побочные эффекты продолжались больше суток. Больше прививаться этим средством не буду».

Отзывы врачей и пациентов о вакцинации Гардасил неоднозначны. Безусловно, это связано с тем, что вакцина еще недостаточно изучена, и имеет много побочных эффектов.

При внимательном прочтении инструкции можно заметить, что исследования Гардасила проводились всего несколько лет, причем обследования провакцинированных лиц, допустим в период климакса, еще не проводились. Решать вопрос о целесообразности вакцинации нужно в каждом конкретном случае индивидуально.

Источник: https://vseopapillome.com/lekarstva/gardasil-instrukciya-po-primeneniyu.html

Гардасил вакцина: инструкция по применению, цена, отзывы врачей и пациентов

Широкое распространение по всей нашей планете приобрёл вирус папилломы человека. Уже открыто более 100 типов данного вируса, минимум 14 из них способствует возникновению злокачественных заболеваний.

Указанный вирус передается в процессе полового акта с зараженным партнером или с носителем данного патогенного микроорганизма. ВПЧ в основном способствует возникновению рака шейки матки.

Поэтому данный вирус особенно опасен для женщин, мужчины чаще всего являются лишь его носителем, и на их здоровье это никак не сказывается.

Гардасил вакцина: зачем нужна, инструкция по применению

В основном представители мужского пола даже не догадываются о том, что являются носителями ВПЧ и даже не знают о том, что заражают своих партнерш.

Рак нижнего сегмента матки считается одним из самых распространённых видов онкологических заболеваний, встречающихся среди представительниц слабого пола. Только в прошедшем году более 300 000 женщин умерли от этого вида рака.

Всемирная организация здравоохранения рекомендует вакцинацию, способствующую приобретению иммунитета к ВПЧ. Данная вакцина одобрена и рекомендована во многих государствах.

Читайте также:  Прививка от краснухи: схема вакцинации, рекомендуемые вакцины

Производитель и состав

Большой популярностью пользуется вакцина Гардасил, которая способствует развитию иммунитета против ВПЧ. В этой вакцине содержатся следующие активные вещества: иммуногены, а точнее антигены L1-белок вируса папилломы, в следующих пропорциях по типам: 6 – 20 мкг, тип 11 – 40 мкг, тип 16 – 40 мкг и тип 18 – 20 мкг.

Данная вакцина содержит в себе и ряд вспомогательных веществ. К основным относятся: адъювант-алюминия гидроксифосфат аморфного, натриевая соль соляной кислоты, натрия борат, полисорбат и вода.

Вакцина производится в форме субстанции (США/Нидерланды), обладающей белым непрозрачным окрасом. Она предусмотрена только для введения внутрь мышцы. Препарат выпускается в форме флаконов или одноразовых специальных шприцов.

Правила применения вакцины

Гардасил вакцина: зачем нужна, инструкция по применению

Как выглядит вирус папилломы

Вакцинация на территории нашего государства является добровольным решением, врач информирует пациентов о том, какими преимуществами она обладает, какие осложнения могут возникнуть в будущем, если не будет проведена своевременная иммунизация.

Затем пациенты сами решают — хотят ли они проведение вакцинации. Прежде чем ввести медсредство пациенту, рекомендуется предварительно ознакомиться с инструкцией по применению, которая содержит в себе ряд полезной и немаловажной информации.

При возникновении дополнительных вопросов пациент может задать их перед введением.

Гардасил вводится пациенту для появления иммунитета к следующим заболеваниям:

  • рак шейки матки, влагалища и вульвы;
  • появление бородавок в области гениталий;
  • онкология железистой ткани шейки матки и различных видов неоплазии интимных органов.

Схема вакцинации

Традиционная схема

Ускоренная схема

Схема 0-2-6. То есть изначально делается первая прививка, спустя 2 месяца — вторая, а третья — спустя 6 месяцев после введения первой вакцины.
Вторую дозу вводят спустя 30 дней после первой, а третью спустя 90 дней после второй прививки.

В некоторых случаях нарушается промежуток между прививками. Курс полной вакцинации будет правильным, если три прививки были инъецированы в течение 12 месяцев.

Суспензия полностью готова к применению. Для начала рекомендуется убедиться, что препарат не просрочен и его внешний вид соответствует норме, а перед применением его нужно слегка встряхнуть для того, чтобы возникла однородная мутная смесь.

Побочные эффекты и противопоказания

Любая прививка может способствовать развитию нежелательных осложнений. Они при вакцинации с использованием Гардасила могут проявляться следующим образом:

  • покраснение кожного покрова в области инъекции;
  • появление отеков;
  • болезненные ощущения в районе введения препарата;
  • раздражение кожи;
  • появление головной боли;
  • сильно повышается значение температуры тела;
  • резкое ухудшение общего состояний и многое другое.

Очень часто побочные эффекты могут сохраняться у пациента на протяжении 5 дней. В большинстве случаев они проходят сами по себе и не требуют особого лечения. Существует вероятность возникновения аллергической реакции среди пациентов с особой чувствительностью. В этом случае рекомендуется следить за состоянием человека около 30 минут после проведения процедуры.

Основным противопоказанием является непереносимость к веществам, входящим в состав вакцины. Также относительными противопоказаниями являются и нарушения в процессах свертываемости крови, гемофилия, тромбоцитопения, прием средств, понижающих свертывание крови.

Церварикс или Гардасил: что лучше

Основным конкурентом медсредства является Церварикс. Основной целью этих двух вакцин является защита от папилломавирусов. Оба лекарства не содержат в своем составе живых или мертвых вирусов. В их состав входят лишь оболочки вирусов, которые созданные искусственным путем в специальных лабораториях.

Также обе вакцины вводятся внутривенно. У них практически одинаковые побочные эффекты, которые встречаются достаточно редко.

Важно! Главным отличием является то, что Церварикс защищает от большего числа штаммов вирусов папилломы, но пациенты более болезненно переносят вакцинацию с использованием этого препарата.

Принимать решение, какую вакцину вводить, должен лечащий врач, так как он может, учитывая индивидуальные особенности организма пациента и его семейный анамнез, подобрать необходимую вакцину.

Где можно сделать прививку и цена

Можно приобрести в аптеке, но только по рецепту врача. Его рекомендуется хранить в холодильнике при температуре 2-8 градусов. Ни в коем случае нельзя замораживать препарат. Также Гардасил должен храниться вдали от детей и солнечных лучей.

Срок его хранения составляет 36 месяцев после выпуска. Если наблюдаются какие-то изменения в цветовой окраске суспензии, то препарат нельзя вводить. Стоимость препарата составляет в среднем 4000-6000 рублей от зависимости от региона страны аптеки и так далее.

Аналоги препарата более доступны по цене.

Проводить вакцинацию необходимо в специальных медицинских учреждениях, имеющих на это разрешение.

Отзывы

Препарат Гардасил пользуется особой популярностью благодаря множеству полезных отзывов со стороны пациентов, которые на своем опыте убедились в эффективности вакцины. Также его рекомендует множество врачей.

Врачей

  • Егоров Петр Александрович, гинеколог. Чаще всего заражение вирусом папилломы человека происходит уже во время самого первого полового акта. Поэтому рекомендуется введение вакцин в достаточно юном возрасте, когда пациент ещё не имеет опыта в сексуальных отношениях. Большинство вирусов не представляет собой опасности для здоровья, но минимум 14 из них способствуют появлению онкологических заболеваний. Несмотря на то, что современная медицина находится на довольно высоком уровне, онкологические заболевания до сих пор не всегда успешно поддаются лечению. Поэтому для того чтобы предотвратить появление заболеваний, связанных с ВПЧ, необходима вакцинация. Оптимальным препаратом для этого является Гардасил 9.
  • Сорокина Елена Павловна, гинеколог. Я рекомендую своим пациенткам, а также их детям вакцинацию с препаратом Гардасил. Именно вирусное заболевание папилломы способствует развитию рака матки, который довольно часто встречается среди представительниц слабого пола. Для того чтобы предупредить это заболевание, которое уносит ежегодно большое количество жизней женщин, необходима вакцинация, ведь предупредить заболевание намного легче, чем его исцелить. Препарат применяется во всем мире.

Пациентов

  • Елена, 40 лет. Так как в нашей семье наблюдается наследственная предрасположенность к онкологическим заболеваниям, а точнее к раку матки, то я сразу же сказала об этом своему женскому врачу. Он рассказал мне о препарате Гардасил и порекомендовал вакцинацию для того чтобы избежать появления заболевания в будущем. Я, конечно же, прислушалась к своему врачу, и прошла 3 вакцинации. Моей дочке 12 лет. Её также планируем вакцинировать.
  • Екатерина 50 лет. Я очень рада, что в последнее время уровень развития медицины улучшился по сравнению с предыдущими годами. У меня две дочки, которые в юношестве были привиты против ВПЧ. Я также прошла эту процедуру, но в уже более зрелом возрасте. Я считаю, что иммунизация должна быть обязательной, учитывая уровень заболеваемости на рак.

Источник: https://heart-info.ru/vakcinaciya/gardasil/

Гардасил

Гардасил вакцина: зачем нужна, инструкция по применению

Гардасил – вакцина, применяемая для профилактики папилломавирусной инфекции у молодых женщин и подростков.

Фармакологическое действие

Гардасил является квадривалентной вакциной против вируса папилломы человека (ВПЧ), представляющей собой стерильную суспензию для внутримышечного введения.

Полный курс вакцинации, состоящий из трех инъекций, приводит к образованию специфических антител к четырем типам вируса – 6, 11, 16 и 18. Гардасил, по отзывам, обладает почти 100% эффективностью в предотвращении спровоцированных указанными типами ВПЧ предраковых эпителиальных дисплазий, раковых болезней половых органов и генитальных кондилом.

Гардасил выпускают в виде белой непрозрачной суспензии для внутримышечного введения. В состав одной дозы (0,5 мл) входят:

  • 120 мкг L1 белков вируса папилломы человека;
  • Вспомогательные компоненты: натрия хлорид, L-гистидин, алюминий, натрия борат, полисорбат 80, вода для инъекций.

Аналогом вакцины Гардасил является медикамент Церварикс.

Показания к применению

Гардасил по инструкции назначают подросткам 9-17 лет и женщинам от 18 до 26 лет для профилактики болезней, вызываемых вирусом папилломы типов 6, 11, 16 и 18, а именно:

  • Рак шейки матки, влагалища и вульвы;
  • Генитальные кондиломы (condiloma acuminata).

Прививку Гардасилом также делают в качестве профилактики предраковых диспластических состояний у подростков и женщин той же возрастной группы. Показаниями являются:

  • Аденокарцинома шейки матки in situ (AIS);
  • Цервикальная внутриэпителиальная неоплазия 1-3 степени;
  • Внутриэпителиальная неоплазия вульвы и влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3).

Данные о безопасности и эффективности применения Гардасила для других возрастных групп отсутствуют.

Потенциальное воздействие Гардасила на течение беременности и развитие плода не изучено. Вакцину можно вводить в период лактации.

Абсолютным противопоказанием к проведению вакцинации является гиперчувствительность к активным веществам и наполнителям медикамента. В случае если после первой прививки Гардасилом наблюдаются симптомы индивидуальной непереносимости, введение последующих доз медикамента противопоказано.

Относительными противопоказаниями к проведению вакцинации относится нарушение свертываемости крови в результате тромбоцитопении, гемофилии или на фоне применения антикоагулянтов. Если принимается решение проводить вакцинацию, нужно принять меры для уменьшения риска образования гематомы после инъекции.

На фоне текущей или недавней болезни, протекающей с повышением температуры, решение о возможности проведения вакцинации Гардасилом принимает врач, исходя из тяжести течения заболевания и его этиологии. Как правило, инфекция верхних отделов дыхательных путей, протекающая в легкой форме, и незначительное повышение температуры противопоказанием для вакцинации не являются.

В течение курса вакцинируемых женщин нужно предупреждать о необходимости предохраняться от беременности.

Способ применения и дозировка

По инструкции прививку Гардасил делают внутримышечно, вводя раствор в переднелатеральную область бедра или дельтовидную мышцу.

Вакцину вводят подросткам и детям 9-17 лет, а также женщинам 18-26 лет в дозировке 0,5 мл по схеме 0-2-6 месяцев. Иногда возможно применение ускоренной схемы вакцинации – 0-1-3 месяца. В случаях, когда не удается сделать прививки в указанные сроки, курс вакцинации считают завершенным, если 3 инъекции были сделаны в течение года.

Перед применением вакцины дополнительное ресуспендирование или разведение не требуется. Вводить необходимо весь рекомендуемый инструкцией объем раствора.

Введение Гардасила подкожно и внутривенно не проводится.

Медикамент не применяют при лечении активного кондиломатоза, рака шейки вульвы, матки или влагалища, VIN, CIN или VaIN, а также на фоне болезней, вызванных вирусами папилломы других этиологии и типов.

Побочные действия

При проведении вакцинации Гардасилом, по отзывам, в некоторых случаях могут возникать:

  • Местные реакции, проявляющиеся в виде зуда, припухлости, покраснения и болезненности в месте введения суспензии. Как правило, длительность реакций не превышает 5 дней, а возникающие симптомы дополнительной медикаментозной терапии не требуют;
  • Общие реакции, характеризующиеся головной болью, кратковременным повышением температуры тела, значительно реже – гастроэнтеритом и воспалением органов малого таза.
Читайте также:  Диаскинтест положительный: признаки, что это означает

Поскольку существует теоретическая возможность возникновения аллергических реакций после применения Гардасила, особенно на фоне гиперчувствительности, необходим медицинский контроль на протяжении 30 минут.

При передозировке Гардасилом, по отзывам, выраженность и характер побочных эффектов сопоставим с симптомами, характерными для введения рекомендованных доз.

Лекарственное взаимодействие Гардасила

В результате клинических исследований установлено, что прививку Гардасилом можно делать одновременно с рекомбинантной вакциной против гепатита В (в другой участок).

Влияние системных иммунодепрессантов на эффективность Гардасила не изучалось. Применение противовоспалительных лекарств, гормональных контрацептивов, кортикостероидов, анальгетиков, антибиотиков и витаминных комплексов на иммуногенность, эффективность и безопасность вакцины влияние не оказывает.

Вакцинацию необходимо проводить в лечебных учреждениях, где имеются необходимые препараты для купирования анафилактической реакции в случае ее развития на фоне применения медикамента.

Условия хранения

Гардасил, по инструкции, отпускается в санитарно-профилактические и лечебно-профилактические учреждения. Вакцину хранят при температуре 2-8 °С не более трех лет. Нельзя использовать суспензию, если наблюдается визуальное изменение ее физических свойств.

Источник: https://zdorovi.net/preparaty/gardasil.html

ГАРДАСИЛ: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Как вы оцениваете эффективность ГАРДАСИЛ?

☆ ☆ ☆ ☆ ☆

Гардасил — вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6,11,16,18).Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6,11,16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6,11,16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. Защита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ВПЧ, сохранялась не менее 54 месяцев после завершенного курса вакцинации.На основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил©. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.Вакцина Гардасил показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения:- предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ),- остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ.

Вакцина Гардасил должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.

Вакцину Гардасил вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.Не вводить внутривенно.Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев):Первая доза — в назначенный день.Вторая доза — через 2 месяца после первой.Третья доза — через 6 месяцев после первой.

Допускается схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья через 3 месяца после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года.Необходимость проведения ревакцинации не установлена.Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил©, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил©.

Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Следует вводить всю рекомендованную дозу — 0,5 мл.Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.Использование флаконов с разовой дозой вакциныНаберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц.

Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.Использование шприцев с разовой дозой вакциныВведите все содержимое шприца полностью.Используйте для введения вакцины вложенную иглу.

Если Вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.

Удалите защитный колпачок с иглы.При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство не сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Опустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы.

Выбросите шприц в контейнер для острых предметов.Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо.

Мышечно-скелетные расстройства и повреждения соединительных тканей.Часто: боль в конечностях.Общие реакции и реакции в месте введения.Часто: пирексия.

Следующие местные реакции встречались в группе, которой вводился Гардасил по сравнению с любыми препаратами, содержащими адъювант алюминия гидроксифосфата сульфат аморфный, или по сравнению с группой, которой вводился раствор плацебо.Очень часто: покраснение, боль и припухлость.Часто: зуд, гематома.Большинство местных реакций было легкой степени тяжести.Кроме того, бронхоспазмы, как серьезные побочные эффекты, были очень редкими.

Во время пострегистрационного использования вакцины Гардасил было несколько спонтанных отчетов о нежелательных реакциях.

Поскольку сообщения об этих реакциях поступили по собственному желанию населения, не представляется возможным достоверно оценить их частоту или установить причинную связь с применением вакцины.Нарушения крови и лимфатической системы: лимфоаденопатия, идиопатическая пурпура.

Нарушения нервной системы: головокружение, острый первичный идиопатический полирадикулоневрит, головная боль, синдром Гийена-Барре, острый рассеянный энцефаломиелит, обморок, иногда сопровождаемый тонико-клоническими судорогами.Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.Мышечно-скелетные повреждения: артралгия, миалгия.Общие реакции: астения, усталость, озноб, дискомфорт.

Расстройства иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая анафилактические/ анафилактоидные реакции, бронхоспазм и крапивница.:Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски.

Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.

:Нет данных о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, и которые заставили бы усомниться в ее безопасности.Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Данных о применении вакцины Гардасил во время беременности и о потенциальном воздействии вакцины Гардасил на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных недостаточно, чтобы рекомендовать использование вакцины во время беременности.

Следует предупредить пациенток о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, а при наступлении беременности вакцинацию следует отложить до ее завершения.Клинические испытания, в ходе которых проверяли эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил у кормящих матерей и младенцев, показали, что вакцину Гардасил можно вводить кормящим женщинам.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами:

Вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В, вакциной менингококковой, конъюгированной с дифтерийным анатоксином и инактивированной вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточный компонент), полиомиелита.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.Применение гормональных контрацептивов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил.

Ингаляционные, местные и парентеральные стероиды не влияли на иммуногенность и безопасность вакцины Гардасил.Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.:Были сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные.

В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил.Вакцину Гардасил следует хранить при температуре от 2 до 8 оС, в защищенном от света месте.Не замораживать.Хранить в недоступном для детей месте.

Гардасил следует вводить как можно быстрее после извлечения из холодильника. Гардасил может находиться вне холодильника (при температуре 25 оС или ниже) не более 72 часов.Флакон Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена в стерильный флакон (вместимостью 3 мл) и трубчатого стекла 1 типа.

Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт защелкивающейся пластиковой крышкой.Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.Одноразовый шприц Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (вместимостью 1,5 мл) из боросиликатного стекла.

Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.1 одноразовый стерильный, предварительно заполненный, шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой.

Вторичная упаковка: 1 или 10 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

:Одна доза (0,5 мл) Гардасил содержит:Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).

Читайте также:  Ферматрон плюс: состав, форма выпуска, инструкция по применению

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный — 225 мкг, натрия хлорид — 9,56 мг, L-гистидин — 0,78 мг, полисорбат-80 — 50 мкг, натрия борат — 35 мкг, вода для инъекций.Консервантов и антибиотиков не содержит.

:При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.

Вакцина Гардасил не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии.

В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты.Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.Как и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин.Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести.У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках.Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Источник: https://www.medcentre.com.ua/medikamenty/gardasil.html

Гардасил вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18) суспензия : инструкция по применению

Во всех клинических исследованиях исключались лица, которые получали иммуноглобулин или продукты крови в течение 6 месяцев до получения первой дозы вакцины.

Применение с другими вакцинами

Одновременное введение вакцины ГАРДАСИЛ (для инъекционных вакцин в разные участки тела) с вакциной против гепатита В (рекомбинантная) не оказывало негативного влияния на иммунный ответ на типы ВПЧ.

Показатели серопротекции (доля пациентов, достигших серопротективного уровня антител к вирусу гепатита В >10 мМЕ/мл) не изменялись под влиянием вакцины (96,5 % при одновременной вакцинации и 97,5 % при вакцинации только вакциной против гепатита В).

Среднегеометрические титры антител к вирусу гепатита В были ниже при совместном введении, при этом клиническое значение данного наблюдения не установлено.

ГАРДАСИЛ можно вводить совместно с комбинированной повторной вакциной против дифтерии (d) и столбняка (Т) с коклюшным [бесклеточным] (ар) и/или полиомиелитным [инактивированным] (IPV) компонентом (вакцины dTap, dT-IPV, dTap-IPV) без существенного влияния на ответ антител на любой из компонентов любой из вакцин.

Тем не менее, отмечалась тенденция к снижению среднегеометрических титров антител к ВПЧ в группе, получавшей одновременно несколько вакцин. Клиническое значение этого наблюдения не установлено. Эти данные получены в клиническом исследовании одновременного применения вакцины dTap-IPV и первой дозы ГАРДАСИЛ (см.

раздел «Побочные действия»).

Одновременное применение вакцины ГАРДАСИЛ с другими вакцинами, кроме вышеуказанных, не изучалось.

Применение с гормональными контрацептивами

Во время клинических исследований 57,5 % женщин в возрасте 16-26 и 31,2 % женщин в возрасте 24-45 лет, которым вводился ГАРДАСИЛ, пользовались гормональными контрацептивами в период вакцинации. Применение гормональных контрацептивов не влияло на иммунный ответ на вакцину ГАРДАСИЛ.

  • Специальные предупреждения и меры предосторожности
  • При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации.
  • Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.

Обморок (потеря сознания), иногда с падением, могут возникать до, во время или после любой вакцинации, особенно у подростков и взрослых молодого возраста с психогенной реакцией на введение иглы. Это может сопровождаться некоторыми неврологическими признаками, такими как преходящее нарушение зрения, парестезия.

Случаи обморока, иногда сопровождающегося падением, и/или тонико-клоническими движениями наблюдались после вакцинации препаратом ГАРДАСИЛ (см. раздел «Побочные действия»). Поэтому за состоянием вакцинированных следует наблюдать около 15 минут после введения вакцины ГАРДАСИЛ.

Важно, чтобы процедура вакцинации проводилась в месте, позволяющем избежать травмирования в случае обморока.

Как и любая другая вакцина, вакцинация ГАРДАСИЛ обеспечивает защиту не у всех вакцинируемых. ГАРДАСИЛ защищает только от заболеваний, вызванных ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18, и в ограниченной степени от заболеваний, вызванных определенными типами ВПЧ. Поэтому следует применять соответствующие меры предосторожности против заболеваний, передающихся половым путем.

Вакцина ГАРДАСИЛ предназначена исключительно для профилактики и не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ, или развившееся клиническое заболевание. Вакцина ГАРДАСИЛ не продемонстрировала терапевтический эффект.

Поэтому вакцина не предназначена для лечения рака шейки матки, тяжелых диспластических заболеваний шейки матки, вульвы и влагалища или генитальных кондилом.

Она также не предназначена для профилактики прогрессирования других развившихся поражений, вызванных ВПЧ.

ГАРДАСИЛ не предотвращает развитие поражений, вызванных вакцинным типом ВПЧ, у лиц, инфицированных этим типом ВПЧ на момент вакцинации (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

При применении вакцины ГАРДАСИЛ у взрослых женщин следует учитывать вариабельность распространения типов ВПЧ в различных географических регионах. Вакцинация не заменяет проведение рутинного скринингового обследования шейки матки.

Поскольку не существует на 100 % эффективных вакцин, ГАРДАСИЛ также не обеспечивает защиту против всех типов ВПЧ или против имеющихся инфекций, вызванных ВПЧ, рутинный скрининговый осмотр шейки матки чрезвычайно важен и должен проводиться в соответствии с местными рекомендациями.

Оценивалась безопасность и иммуногенность вакцины у лиц в возрасте от 7 до 12 лет, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов, генетического дефекта и других причин может отсутствовать реакция на вакцину.

Вакцину ГАРДАСИЛ следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких больных может развиться кровотечение.

Длительность защиты в настоящее время не известна. Сохранение защитной эффективности наблюдалось в течение 4,5 лет после завершения серии из 3-х доз. В настоящее время продолжаются исследования с более длительным периодом наблюдения.

Отсутствуют данные по безопасности, иммуногенности и эффективности в подтверждение взаимозаменяемости вакцины ГАРДАСИЛ другими вакцинами против ВПЧ.

Нет данных относительно безопасности, иммуногенности или эффективности, подтверждающих взаимозаменяемость изменений в ходе вакцинации препаратом Гардасил и других вакцин против ВПЧ, которые не направлены на такие же типы ВПЧ. Важно использовать одну и ту же вакцину для всего режима вакцинации.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Специальных исследований применения вакцины у беременных женщин не проводилось. В ходе клинических исследований с участием 3 819 женщин (вакцина n=1 894, плацебо n=1 925) сообщили как минимум об одном случае беременности.

Отсутствовала значительная разница в типах врожденных аномалий или доле беременностей с неблагоприятным исходом у испытуемых, получавших ГАРДАСИЛ, и у тех, кто получал плацебо.

Эти данные по беременным женщинам (более 1000 исходов, подвергшихся воздействию препарата) указывали на отсутствие врожденной патологии, токсичности для плода и новорожденного.

Данные по применению вакцины ГАРДАСИЛ в период беременности не указывали проблемы с безопасностью препарата. Тем не менее, этих данных недостаточно для того, чтобы рекомендовать применение вакцины ГАРДАСИЛ в период беременности. Следуетотложить вакцинацию до завершения беременности.

Кормление грудью

В клинических исследованиях у кормящих матерей, получавших ГАРДАСИЛ или плацебо в период вакцинации, частота возникновения побочных реакций у матерей и детей, находящихся на грудном вскармливании, была сопоставима в группах вакцинированных и группах плацебо. Кроме того, иммуногенность вакцины была сопоставима у кормящих женщин и женщин, которые не кормили грудью в период вакцинации.

Поэтому вакцину ГАРДАСИЛ можно применять в период кормления грудью.

Способность к деторождению

По результатам исследований репродуктивной токсичности, проведенных на животных, не обнаружено прямого или непрямого неблагоприятного влияния. Отсутствовало влияние на репродуктивную функцию у самцов крыс.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения вакцины ГАРДАСИЛ у детей младше 9 лет не установлены. Данные отсутствуют (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

ВИЧ-инфицированные пациенты

Было проведено академическое исследование, которое зарегистрировало безопасность и иммуногенность вакцины ГАРДАСИЛ у 126 ВИЧ-инфицированных в возрасте 7-12 лет (из которых 96 получали ГАРДАСИЛ). Сероконверсия ко всем четырем антигенам возникала у более 96 % пациентов.

СГТ были несколько ниже, чем сообщаемые у неинфицированных ВИЧ испытуемых такого же возраста в других исследованиях. Клиническая значимость сниженного ответа не установлена. Профиль безопасности не отличался от такового у неинфицированных ВИЧ испытуемых в других исследованиях.

Вакцинация не оказывала влияния на CD4 % или РНК ВИЧ в плазме.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Исследования влияния на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводились.

Источник: https://apteka.103.by/gardasil-instruktsiya/

Ссылка на основную публикацию