Гонал ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Гонал Ф – это  рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), в производстве которого используются некоторые методы современной генной инженерии. Цель его применения – стимулирование роста и развития фолликулов – компонентов женских половых желез. Они представляют собой полые и многослойные образования, защищающие ооциты во время их созревания.

Гонал-Ф имеет несколько аналогов, в числе которых Фоллитроп и Фоллитропин альфа, а также Перговерис и Менопур.

При использовании каких бы то ни было аналогов пациенту всегда необходимо уточнять у врача, уместно ли это при диагнозе.

Даже у схожих по действию препаратов могут наблюдаться существенные различия в необходимых дозах, побочных эффектах и взаимодействии с другими лекарственными средствами.

Форма выпуска и состав

Препарат содержит фоллитропина альфа – действующее вещество. Есть также и вспомогательные составляющие: сахароза, гидроксид натрия, натрия дигидрофосфата моногидрат и гидрофосфата дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота концентрированная, аминокислота метионин, полоксамер 188.

Лиофилизат – это форма препарата, когда лекарственный состав предварительно проходит вакуумную сублимационную сушку. Преимуществом этого метода подготовки является сохранение дисперсной фазы и исключение воздействия высоких температур, которые могут разрушить лекарство.

Гонал-Ф – лиофилизат, выпускаемый в виде порошка или белой массы. Из него приготавливается специальная жидкая смесь, и препарат вводится подкожно, но по показаниям возможно и использование раствора для внутримышечного введения. Лиофилизат поставляется в трёхмиллилитровых флаконах, содержащих 5,5 мкг действующего вещества.

Перед выполнением укола порошок разбавляют 1 мл чистой воды для инъекций.

В шприц-ручку помещён уже готовый раствор в нужной концентрации. В 0,5 мл готового раствора содержится 22 мкг активного вещества, то есть 300 МЕ; концентрация Гонал-Ф в 0,75 мл – 33 мкг активного вещества (450 МЕ); а в 1,5 мл Гонал-Ф входит 900 МЕ (66 мкг).

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Готовый раствор не имеет цвета, прозрачен, допускается, чтобы он слегка опалесцировал.

Помимо всего прочего, в упаковке можно найти специальные стикеры, которые предназначены для того, чтобы лечащийся мог отметить первый день введения препарата, а в небольшую пластиковую коробочку помещаются одноразовые иглы.

Фармакологическое действие

При парентеральном (минуя желудочно-кишечный тракт) введении действующее вещество препарата стимулирует рост и развитие фолликулов (одного или нескольких).

Происходит образование уже зрелых граафовых пузырьков – мешочков, содержащих в себе яйцеклетку. Они лопаются, ооцит выходит на поверхность и попадает в трубу яйцевода, и при встрече со сперматозоидом происходит оплодотворение.

Другими словами, происходит индукция овуляции, то есть стимуляция созревания яйцеклетки.

Препарат может применяться при использовании ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий), одним из ключевых этапов которых всегда является контролируемая овариальная гиперстимуляция.

В сравнении с уринальным ФСГ, использование Гонал-Ф обладает лучшим эффектом: лечение длится меньше, снижается необходимая для лечения доза препарата. При проведении ЭКО препарат Гонал-Ф может быть стимулятором суперовуляции, поможет развить множественные фолликулы.

Лютеинизирующий гормон в организме женщины может присутствовать в малой концентрации, недоступной для измерения. Но, несмотря на это, действующий фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез на фона подавленной секреции эндрогенных гонадотропинов.

Абсолютная биодоступность (доля усвоенного препарата в сравнении с первоначально введённым объёмом) при подкожном введении составляет 70 %. При курсовой медикаментозной терапии кумуляция гормона утраивается. Равновесная концентрация при постоянном поступлении лекарства в кровь наступает через 3-4 дня.

После попадания в организм путём внутривенной инъекции Гонал-Ф распространяется по внеклеточным жидкостям, начинает свое действие через 2 часа, а через сутки его эффект достигает максимума.

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Но на этот показатель могут влиять:

  • употребляемые продукты питания;
  • быстрота переработки и очищения ЖКТ;
  • возможное воздействие других лекарств на фоне применения Гонал-Ф.

Начальный период полувыведения медикамента составляет 2 часа, окончательный – сутки. Равновесный объём распределения – 10 литров. Препарат выводится почками в количестве 12.5 % от полученного изначально фоллитропина альфа с общим клиренсом (показатель скорости) 0,6 л/ч.

Показания и противопоказания

Круг проблем, при которых Гонал-Ф рекомендуется применять, так же широк, как и список противопоказаний.

Гонал-Ф назначается при следующих состояниях.

  1. Эндокринное бесплодие, являющееся итогом гормонального сбоя в женском организме. При таком состоянии у пациентки нет овуляции, то есть диагностирована ановуляция. Отсутствие овуляторной фазы свойственно больным с синдромом поликистозных яичников. Но Гонал следует принимать, только если не удалось провести успешное лечение ановуляции кломифеном.
  2. Аменорея – отсутствие критических дней у женщины притом, что раньше был нормальный цикл. Либо первичная аменорея, характеризующаяся отсутствием менструации у девушки до 16 лет. Этот диагноз не является самостоятельным, а лишь свидетельствует о том, что в организме есть и другие нарушения, связанные с физическими, генетическими, психоэмоциональными или биохимическими аспектами.
  3. Олигоменорея – нарушения менструального цикла. Может проявляться как незначительные ежемесячные кровотечения. Нужно помнить, что абсолютно любой диагноз устанавливается только врачом. К самостоятельному лечению прибегать не стоит.
  4. Гонал-Ф при ЭКО применяется для индукции суперовуоляции, то есть для стимуляции роста фолликулов – важных компонентов репродуктивных органов женщины.
  5. Дефицит фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов. Препарат назначается в рамках овариальной стимуляции.
  6. Для стимуляции сперматогенеза у мужчин, при недостатке необходимых гормонов, ведущих к потере половых признаков. Заболевание называется гипогонадизм и может развиваться как самостоятельно, так и на фоне патологий яичек. Препарат может применяться в комбинированной терапии с ХГЧ (хорионическим гонадотропином человека).

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Строгим противопоказанием к применению Гонала будет наличие гиперчувствительности к веществам, находящимся в его составе. Назначение препарата запрещено при таких состояниях:

  • опухоли некоторый частей мозга: гипоталамуса и гипофиза, в том числе и перенесённые когда-либо;
  • кисты. Причём их появление не должно быть обусловлено синдромом поликистозных яичников;
  • злокачественная опухоль яичников, называемая карциномой, тоже является противопоказанием, так же как рак матки, молочных желез;
  • патологии репродуктивной системы, исключающие возможность получения нужного результата – аномальное строение органов, преждевременная менопауза;
  • фибромиома не является злокачественным образованием, но не даёт разрешение на использование Гонал-Ф;
  • маточные кровотечения неопределённого происхождения;
  • при беременности употреблять препарат нельзя.

У мужчин ограничением будет нарушение функциональности яичек с последующей неправильной выработкой гормонов (тестикулярная недостаточность).

Инструкция по применению Гонал-Ф

Любой медикамент разрешается применять только в соответствии с инструкцией производителя, чтобы не навредить организму. Тем более, когда речь идёт о гормональном препарате.

Способ применения

Перед применением бесплодную пару необходимо обследовать, чтобы выявить возможные противопоказания.



Сухое вещество из упаковки растворяется в воде непосредственно перед уколом. В 1 мл растворителя добавляется содержимое максимум трёх флаконов препарата с одинаковой концентрацией. Стандартный способ инъецирования – подкожный. Место инъекции следует ежедневно чередовать. Первую манипуляцию лучше выполнить под присмотром квалифицированного специалиста.

Режим дозирования и передозировка

Режим дозирования в большинстве клинических случаев определяется индивидуально и зависит от конкретной проблемы и намеченного плана лечения.

При ановуляции стандартный курс начинается в 7-й день цикла. Уколы делают ежедневно. Начальная доза – 75-150 МЕ. Каждые 1-2 недели концентрацию увеличивают на 37,5-75 МЕ. Максимальная суточная дозировка – 225 МЕ. Такая же схема терапии применяется для овариальной стимуляции у женщин с гормональной недостаточностью.

В программах ВРТ лечение начинают со 2-го…3-го дней цикла. Уколы делают ежедневно. Начальная доза – 150-225 МЕ, максимальная – 450 МЕ.

Возможные побочные действия

Побочных действий у препарата довольно много. Это является следствием того, что он оказывает сильное воздействие на организм. Редко, но всё же возникают аллергические реакции в различных формах – сыпь, крапивница, гиперемия, отёчность лица, затруднение дыхания. Ещё реже это может перетечь в тяжёлый анафилактический шок. А вот головные боли преследуют лечащегося чаще.

У пациентов с бронхиальной астмой возможно её обострение. Как и при любом гормональном лечении, могут появляться угри, увеличиваться масса тела, но чаще всего страдает репродуктивная система, на которую и направлено действие вещества. Появляются кисты, а также возникает синдром гиперстимуляции яичников.

На его фоне возможна закупорка сосудов тромбами или тромбоэмболия. У некоторых женщин развивается паталогическая беременность, когда оплодотворённая яйцеклетка прикрепляется вне полости матки (у женщин с патологиями маточных труб), либо наступает многоплодная беременность.

Всё это можно легко диагностировать при помощи УЗИ.

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

Желудок реагирует по-разному, но примерно у одного из ста пациентов возникают боли в животе, рвота, диарея и прочие диспепсические проявления.

В месте инъекции могут возникать болевые ощущения, покраснение, кровоподтёки или небольшой отёк.

Что касается мужчин, то у них наблюдаются примерно те же самые побочные эффекты, за исключением присущих лишь женской репродуктивной системе. Гормональные изменения отражаются на груди – она может увеличиться в объёме и обвиснуть. В одном из ста случаев проявляется варикоцеле – расширение вен, которое бывает как в паховой области, так и в нижних конечностях.

Особые указания

Гонал-Ф довольно сильно влияет на организм, поэтому важно знать об особенностях его применения. Взаимодействие с другими веществами может привести к разным последствиям, не всегда благоприятным.

Лекарственное взаимодействие

Если применять Гонал-Ф совместно с другими веществами, стимулирующими овуляцию, то возможно достижение лучшего эффекта.

Например, комбинация со специальным гормоном ХГЧ (хорионическим гонадотропином) или кломифеном будет стимулировать скорость роста фолликулов.

Но если употреблять препарат с веществами, которые направлены на уменьшение чувствительности гипофиза, то, возможно, потребуется доза несколько большая, чем стандартная.

Гонал Ф: показания и противопоказания, инструкция по применению

О реакциях при взаимодействии с другими препаратами данных нет.

Совместимость с алкоголем

Официально никаких противопоказаний нет. Но всё-таки это сильное лекарство, и рекомендуется не употреблять алкоголь в период лечения.

Беременность и период лактации

Поскольку препарат предназначен для стимуляции развития и роста фолликулов, во время беременности и грудного вскармливания приём Гонала нецелесообразен.

Условия отпуска из аптек

Несмотря на то, что препарат легко найти в аптеках, он отпускается строго по рецепту.

Сроки и условия хранения

Срок годности с момента производства составляет 2 года, по истечении которого Гонал-Ф использовать запрещено. Хранить вещество следует в месте, до которого не смогут добраться дети или домашние животные, в оригинальной упаковке. Важно избегать воздействия прямых солнечных лучей и замораживания, рекомендуемая температура – 2-8 градусов по Цельсию.

Читайте также:  Манту перед бцж: через какое время можно делать прививку



Источник: https://oVakcine.ru/inekciya/instruktsiya-po-primeneniyu-gormona-gonal-f

Гонал-ф — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯпо медицинскому применению препарата

ЛС-000351

Торговое название: ГОНАЛ-ф®

Международное непатентованное название:

Фоллитропин альфа

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав:

1 флакон содержит:

Активное вещество: фоллитропина альфа — 33 мкг (450 ME) и 77 мкг (1050 ME);

вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Описание: белые лиофилизированные пеллеты или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).

Фармакотерапевтическая группа:

Фолликулостимулирующее средство.

Код ATX: [G03GA05]

Фармакологические свойстваФармакодинамика ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в том числе для программ вспомогательных репродуктивных технологий. Фармакокинетика При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).

После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Показания к применению

  • Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в том числе при синдроме поликистозных яичников)и в случае неэффективности терапии кломифеном;
  • Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
  • Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона);
  • Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли. У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочных желез. Препарат не следует назначать:

  • у женщин: при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариапьной недостаточности, преждевременной менопаузе.
  • у мужчин: при первичной тестикулярной недостаточности.
  • Применение в период беременности и кормления грудью В период беременности и грудного вскармливания препарат Гонал-Ф не назначается.
  • Способ применения и дозы Вводят подкожно.
  • Женщины.

При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME (0.13-0.25 мл), увеличивая на 37,5 ME -75 ME с интервалом 7 или ( что предпочтительнее) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной инъекции не должна превышать 225 ME (0.38 мл). При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хориогонадотропина (р-чХГ) или 5000-10 000 ME человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую по сравнению с предыдущей дозу.

При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий.

ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150-225 ME (0.25-0.38 мл), начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME (0.75 мл). Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем 5-20 дней). Через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов. Для подавления эндогенного выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) и поддержания его на низком уровне используют аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.

При ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов.

Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с лютеинизирующим гормоном. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75-150 ME ( 0.13-0.25 мл) одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5 ME — 75 ME каждые 7-14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе. После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ . В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.Мужчины. Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME (0.25 мл) три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени,, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочное действие При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень редкие (1/10000 по 1/100 по 1/10 по

Источник: https://medi.ru/instrukciya/gonal-f_94/

Гонал-ф лиофилизат : инструкция по применению

Одновременное применение ГОНАЛА-ф® с другими препаратами, используемыми для стимуляции овуляции (например, чХГ, кломифена цитрат), может усиливать фолликулярную реакцию, тогда как совместное применение с агонистами или антагонистами Гн-РГ, применяющимися для десенсибилизации гипофиза, может привести к увеличению дозы ГОНАЛА-ф®, требуемой для достижения адекватной реакции яичников. Ни о каких других клинически значимых лекарственных взаимодействиях во время терапии ГОНАЛОМ-ф® данных не имеется.

Особые указания

Поскольку ГОНАЛ-ф® обладает сильной гонадотропной активностью, которая может вызывать побочные реакции от легкой до тяжелой степени тяжести, препарат должен применяться лишь врачами, хорошо осведомленными о проблемах бесплодия и методах его лечения.

Терапия гонадотропинами требует определенных временных обязательств от врачей и медицинских работников, а также наличия соответствующей аппаратуры для мониторинга лечения.

У женщин для безопасного и эффективного применения ГОНАЛА-ф® должен проводиться регулярный мониторинг реакции яичников с помощью ультразвукового исследования, предпочтительно — в сочетании с определением уровня эстрадиола в сыворотке крови.

Реакция пациентов на введение ФСГ носит индивидуальный характер, причем некоторые пациенты реагируют на ФСГ очень слабо, а другие — чрезмерно. Как у женщин, так и у мужчин следует применять самую низкую эффективную дозу препарата в соответствии с целью лечения.

Порфирия

Пациенты с порфирией или случаями порфирии в семейном анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением во время применения ГОНАЛА-ф®. При ухудшении или появлении первых признаков данного заболевания применение препарата следует прекратить.

Применение у женщин

До начала лечения следует обследовать бесплодную пару для оценки ее пригодности для лечения и выявления возможных противопоказаний к беременности. Кроме того, пациентов следует обследовать на наличие гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и назначить им соответствующее специфическое лечение.

У пациенток, у которых проводится стимуляция роста фолликулов как в рамках лечения ановуляторного бесплодия, так и при проведении процедур ВРТ, может наблюдаться увеличение яичников или развитие гиперстимуляции.

Соблюдение рекомендованного дозирования и режима введения ГОНАЛА-ф®, а также тщательный мониторинг терапии позволят минимизировать частоту подобных случаев.

Точная интерпретация показателей фолликулярного роста и созревания требует привлечения врача, имеющего опыт интерпретации соответствующих тестов.

В клинических исследованиях было показано увеличение чувствительности яичников к действию ГОНАЛА-ф® при одновременном введении с лутропином альфа. При необходимости увеличения дозы ФСГ дозу лучше регулировать с 7-14-дневными интервалами с увеличением на 37,5-75 ME.

Непосредственного сравнения применения ГОНАЛА-ф®/ЛГ и человеческого менопаузального гонадотропина (чМГ) не проводилось. Сравнение с литературными данными позволяет предположить, что частота овуляций, полученная при применении ГОНАЛА-ф®/ЛГ, подобна частоте, полученной при применении чМГ.

Синдром гиперстимуляиии яичников (СГЯ)

При проведении контролируемой стимуляции яичников ожидается некоторое увеличение яичников, которое чаще наблюдается у женщин с синдромом поликистозных яичников, и обычно оно проходит без лечения.

В отличие от неосложненного увеличения яичников, СГЯ представляет собой синдром, проявляющийся с нарастанием степени тяжести. Он включает заметное увеличение яичников, высокие сывороточные уровни половых стероидов и увеличение проницаемости сосудов, которое может привести к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, редко, в перикардиальной полостях.

В тяжелых случаях СГЯ могут наблюдаться такие симптомы: боль в животе, вздутие живота, значительное увеличение яичников, увеличение массы тела, одышка, олигурия и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта, включающие тошноту, рвоту и диарею.

При клиническом обследовании могут быть выявлены гиповолемия, гемоконцентрация, электролитный дисбаланс, асцит, гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс или острый респираторный дистресс-синдром.

Очень редко тяжелый СГЯ может осложняться перекрутом яичников или тромбоэмболическими осложнениями, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

Читайте также:  Алкоголь и прививка от бешенства: сколько времени нельзя пить

Независимые факторы риска развития СГЯ включают синдром поликистозных яичников, высокие абсолютные или быстро растущие сывороточные уровни эстрадиола (например, > 900 пг/мл или > 3300 пмоль/л при ановуляции; > 3000 пг/мл или > 11000 пмоль/л при ВРТ), а также большое количество развивающихся овариальных фолликулов (например, > 3 фолликулов ≥ 14 мм в диаметре при ановуляции; ≥ 20 фолликулов ≥ 12 мм в диаметре при ВРТ).

Соблюдение рекомендованных доз ГОНАЛА-ф® и схемы введения может минимизировать риск развития гиперстимуляции яичников. Для раннего выявления факторов риска развития СГЯ рекомендуется контролировать проведение циклов стимуляции с помощью ультразвукового исследования и определения уровня эстрадиола.

Имеются доказательства, позволяющие предположить, что чХГ играет ключевую роль в индукции СГЯ, и что этот синдром может становиться более тяжелым и длительным при наступлении беременности.

Поэтому при появлении признаков гиперстимуляции яичников, таких как сывороточные уровни эстрадиола > 5500 пг/мл или > 20200 пмоль/л и/или наличие ≥ 40 фолликулов в целом, рекомендуется отменить введение чХГ и посоветовать пациентке воздержаться от половых контактов или использовать барьерные методы контрацепции в течение, по меньшей мере, 4 дней. СГЯ может быстро (в течение 24 часов) прогрессировать и в течение нескольких дней привести к серьезным медицинским осложнениям. Чаще всего он наблюдается после прекращения гормональной терапии и достигает максимальной частоты приблизительно через 7-10 дней после лечения. Поэтому на протяжении, по меньшей мере, 2 недель после введения чХГ пациентки должны находиться под медицинским наблюдением.

При проведении процедур ВРТ аспирация всех фолликулов до овуляции может снизить частоту развития гиперстимуляции. СГЯ легкой и умеренной степени тяжести обычно проходит спонтанно. В случае СГЯ тяжелой степени рекомендуется прекратить лечение гонадотропинами, госпитализировать пациентку и начать соответствующее лечение.

Многоплодная беременность

При проведении индукции овуляции многоплодные беременности встречаются чаще, чем при естественном оплодотворении. Большинство множественных оплодотворений представлено двойнями.

Многоплодной беременности, особенно высшего порядка, присущ повышенный риск неблагоприятного результата родов и перинатального периода.

Для минимизации риска многоплодной беременности рекомендуется тщательно контролировать овариальную реакцию.

  • При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством пересаженных эмбрионов, их качеством и возрастом пациентки.
  • Пациенток следует проинформировать о потенциальном риске многоплодной беременности до начала лечения.
  • Прерывание беременности
  • При стимуляции фолликулярного роста для проведения индукции овуляции или ВРТ частота случаев прерывания беременности в результате выкидыша или спонтанного аборта выше, чем в общей популяции.
  • Внематочная беременность

Женщины с заболеваниями маточных труб в анамнезе подвергаются повышенному риску внематочной беременности вне зависимости от того, наступила ли она при естественном оплодотворении или в результате лечения бесплодия. Сообщалось, что частота случаев внематочной беременности после проведения ВРТ выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения как о доброкачественных, так и злокачественных новообразованиях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые применяли несколько лекарственных препаратов для лечения бесплодия. В настоящее время связь между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлена.

  1. Врожденные пороки развития
  2. При проведении ВРТ распространенность врожденных пороков может быть незначительно выше, чем после естественного оплодотворения, что может быть обусловлено различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) или многоплодной беременностью.
  3. Тромбоэмболические осложнения

У женщин с имеющимися или недавно перенесенными тромбоэмболическими расстройствами, а также у пациенток с установленными факторами риска их развития, такими как анамнез или случаи тромбоэмболических заболеваний в семье, применение гонадотропинов может привести к развитию или обострению подобных осложнений. У таких женщин следует сопоставить пользу применения гонадотропинов и существующие риски. Однако следует отметить, что сама беременность и СГЯ также повышают риск развития тромбоэмболических осложнений.

Применение у мужчин

Повышенные эндогенные уровни ФСГ в крови у мужчин могут свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В таких случаях применение ГОНАЛА-ф®/чХГ неэффективно. ГОНАЛ-ф® не следует назначать при невозможности получения эффективного ответа на лечение.

  • Для определения реакции на лечение рекомендуется проводить анализ семенной жидкости через 4-6 месяцев после начала лечения.
  • Отдельные группы пациентов
  • Пациенты пожилого возраста
  • Поскольку показания для применения ГОНАЛА-ф® у пациентов пожилого возраста отсутствуют, эффективность и безопасность применения препарата у этой группы пациентов не были установлены.
  • Пациенты с нарушениями функции почек или печени
  • Безопасность, эффективность и фармакокинетика ГОНАЛА-ф® у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью не изучались.
  • Дети
  • ГОНАЛ-ф® не применяется для лечения детей.
  • Влияние на способность управления автотранспортом и работу с механизмами
  • Ожидается, что ГОНАЛ-ф® не влияет или незначительно влияет на способность пациента управлять автомобилем и работать с другими механизмами.
  • Инструкции для пациентов по самостоятельному введению препарата

ГОНАЛ-ф® предназначен для подкожного введения. Порошок следует растворять растворителем, содержащимся в упаковке, непосредственно перед введением инъекции. Первую инъекцию ГОНАЛА-ф® следует проводить под непосредственным наблюдением врача. Самостоятельное введение препарата ГОНАЛ-ф® могут проводить только пациенты, имеющие соответствующую подготовку и доступ к консультации врачей.

Для минимизации побочных реакций в месте введения препарата рекомендуется ежедневно менять участок инъекции.

Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми. Подготовьте чистую поверхность и разместите на ней: флакон с препаратом, предварительно заполненный шприц с растворителем, 2 пропитанных спиртом тампона, одну иглу для приготовления раствора и одну иглу для подкожного введения, контейнер для утилизации. Снимите защитную крышечку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Присоедините иглу для приготовления раствора к предварительно заполненному шприцу и медленно введите все содержимое шприца во флакон. Не вынимая иглы, осторожно перемешайте содержимое флакона круговыми движениями. Не встряхивайте. После растворения лиофилизата убедитесь в том, что полученный раствор прозрачен и не содержит посторонних частиц. Переверните флакон вверх дном и медленно втяните раствор обратно в шприц. Удалите шприц из флакона. (Если Вам назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, медленно введите содержимое шприца в следующий флакон. Повторяйте операцию, описанную выше, до тех пор, пока не получите нужной дозы. Если Вам прописан лутропин альфа, Вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лутропина альфа, наберите его в шприц, введите раствор во флакон с ГОНАЛОМ-ф®, растворите препарат и втяните раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое до 3-х флаконов с лиофилизатом. Замените иглу на иглу для подкожного введения и удалите из шприца пузырьки воздуха. Для этого слегка постучите по шприцу, держа его вверх иглой, пока весь воздух не соберется в его верхней части. Удалите воздух, плавно нажимая на поршень. Сразу же после приготовления раствора введите инъекцию, как Вас научили (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите выбранную область тампоном, смоченным спиртом, соберите кожу в складку и введите иглу под углом 45-90°. Не вводите инъекцию прямо в вену. Введите весь раствор, плавно нажимая на поршень. После этого выньте иглу и круговыми движениями протрите место инъекции спиртовым тампоном. Утилизируйте все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.

Форма выпуска

Прозрачный бесцветный стеклянный флакон, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой, содержит лиофилизат в количестве, эквивалентном 5,5 мкг (75 ME) фоллитропина альфа. Растворитель — вода для инъекций по 1 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце.

1, 5 или 10 флаконов с препаратом и таким же количеством предварительно заполненных шприцев в комплекте с 2, 10 или 20 иглами соответственно помещены в картонную пачку с инструкцией по применению.

Источник: https://apteka.103.by/gonal-f-instruktsiya/

Гонал-ф

Главная Отывы о лекарствах

Раствор для подкожного введения, Merck Serono S.p.A.

Форма выпуска и состав

Раствор для подкожного введения
1 предварительно заполненная шприц-ручка активное вещество:
  фоллитропина альфа
22 мкг (300 МЕ)  
33 мкг (450 МЕ)  
66 мкг (900 МЕ) вспомогательные вещества: полоксамер 188 — 0,05/0,075/0,15 мг; сахароза — 30/45/90 мг; метионин — 0,05/0,075/0,15 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 0,225 мг/0,3375/0,675 мг; натрия гидрофосфата дигидрат — 0,555/0,8325/1,665 мг; м-крезол — 1,5/2,25/4,5 мг; фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций — до 0,5/0,75/1,5 г
 

Фоллитропин альфа

Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая опалесценция.

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3–4 дней.

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, тогда как окончательный T1/2 составляет примерно 24 ч. Величина Vss составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч.

1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками.

ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

  • Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников.
  • Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.
  • Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.
  1. ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном;
  2. контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ;
  3. овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ);
  4. стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ).
  • гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;
  • у женщин — беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;
  • препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.
Читайте также:  Инфанрикс гекса: состав, показания, график вакцинации

В периоды беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается

При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100,

Источник: https://www.BabyBlog.ru/drug/gonal-f

Гонал-Ф

Гонал-Ф – рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека. Относится к группе гормонов гипоталамуса, гипофиза, гонадотропинов и их антагонистов.

Действующее вещество

Фоллитропин альфа (Follitropin alfa).

Форма выпуска и состав

Препарат выпускается в форме раствора для п/к введения и лиофилизата для его приготовления

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения 1 фл.
фоллитропин альфа 33 мкг
(450 МЕ)
Вспомогательные компоненты: сахароза, натрия фосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид. Растворитель: вода д/и и бензиловый спирт 0,9%.
Раствор для п/к введения 1 шприц-ручка (0,5 мл)
фоллитропин альфа 22 мкг (300 МЕ)
Вспомогательные компоненты: полоксамер 188, сахароза, метионин, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, м-крезол, фосфорная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

Раствор для п/к введения также присутствует в дозировке 33 мкг (шприц-ручка 0,75 мл) и 66 мкг (шприц-ручка 1,5 мл).

Показания к применению

Назначают женщинам при отсутствии овуляции, в том числе при синдроме поликистозных яичников и при неэффективности лечения кломифеном, при отсутствии овуляции вследствие недостатка фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (в сочетании с последним), для стимуляции роста множественных фолликулов в ходе использования технологии вспомогательных методов репродукции (ЭКО).

Мужчинам препарат назначают для активизации сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме, в сочетании с хорионическим гонадотропином.

Противопоказания

  • Опухоли гипоталамуса или гипофиза;
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Кроме того, противопоказаниями к приему препарата у женщин являются:

  • кисты яичника, кроме случаев, вызванных синдромом поликистозных яичников,
  • маточные кровотечения по невыясненным причинам,
  • карцинома яичника,
  • рак матки и молочной железы,
  • нарушение репродуктивной системы, проявляющееся отсутствием овоцитов 1-го порядка.

Н назначают во время беременности и при состояниях, несовместимых с беременностью, таких как ранняя менопауза, аномалии развития половых органов, фиброма матки, непроходимость фаллопиевых труб из-за возможности внематочной беременности.

У мужчин противопоказанием к приему данного лекарственного средства является первичная тестикулярная недостаточность.

Инструкция по применению Гонал-Ф (способ и дозировка)

Лечение проводится только под контролем специалиста, особенно первая инъекция. Самостоятельное лечение могут проводить только мотивированные, обученные пациенты, которые имеют возможность получить советы специалиста. Место инъекции ежедневно меняется.

Женщины

При ановуляции и неэффективности терапии кломифеном препарат назначают ежедневно, начиная с первых 7 дней цикла. Стимуляция проводится под контролем УЗИ или уровнем эстрогенов.

Лечение начинается с ежедневной дозы 75-150 МЕ с постепенным увеличением на 37,5-75 МЕ через 7-14 дней. Изменение дозы проводится до получения адекватного но не чрезмерного ответа. Максимальная допустимая доза – 225 МЕ.

При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляция начинается с дозы более высокой, чем в предыдущем.

После оптимального ответа через 24-48 часов после инъекции вводят однократно рекомбинантный человеческий хориогонадотропин (р-чХГ) в дозе 250 мкг или человеческий хорионический гонадотропин (чХГ) в дозе 5000-10 000 ME. В день инъекции и последующий рекомендован половой контакт или внутриматочная инсеминация.

При чрезмерном ответе яичников на стимуляцию лечение прекращают, чХГ отменяют. Стимуляция повторяется в следующем цикле с меньшей дозы.

При контролируемой овариальной гиперстимуляции в программах вспомогательных репродуктивных технологий препарат назначают в дозе 150-225 МЕ со 2-3 дня цикла. Максимальная доза – 450 МЕ. Лечение продолжается до момента.

когда фолликулы достигнут адекватных размеров, что подтверждается на УЗИ.

Через 24-48 после последней инъекции вводят однократно р-чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME для индукции окончательного созревания фолликулов.

При подавлени эндогенного выброса ЛГ и поддержании его на низком уровне применяется агонист или антагонист ГнРГ. При этом Гонал-ф вводится через 2 недели после начала лечения агонистом (например, в дозе 150-225 МЕ в течение 7 дней), после чего оба препарата используются до получения фолликулов адекватного размера. Вероятность успеха высока в процессе 4 попыток, затем она снижается.

При проведении овариальной стимуляции у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с препаратами ЛГ) схема лечения и дозировка подбирается индивидуально. Обычно препарат вводят ежедневно до 5 недель, комбинируя с ЛГ.

Начальная доза Гонал-ф – 75-150 МЕ, лутропина альфа – 75 МЕ.

При необходимости доза Гонал-Ф поднимается на 37,5-75 МЕ каждые 1-2 недели, если через 5 недель не будет отмечен адекватный результат, лечение прекращают и возобновляют в новом цикле с повышением дозы.

В случае достижения фолликулами оптимальных размеров через 24-48 часов после последней инъекции Гонал-ф и лутропина вводится р-чХГ в дозе 250 мкг или чХГ в дозе 5000-10 000 ME и в день инъекции либо последующий рекомендован половой контакт либо внутриматочная инсеминация.

При чрезмерном ответе на стимуляцию лечение прекращается, чХГ отменяют, стимуляцию повторяют в следующем цикле с меньшей дозой.

Мужчины

Для стимуляции сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином) препарат вводят в количестве 150 МЕ 3 раза в неделю в течение 4 месяцев и более в комбинации с чХГ, при отсутствии эффекта лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочные эффекты

Прием препарат может спровоцировать внематочную беременность у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб и многоплодную беременность при применении ЭКО.

На фоне лечения препаратом может развиться синдром гиперстимуляции яичников, что проявляется болевыми ощущениями внизу живота, тошнотой, рвотой, набором веса, увеличением яичников и образованием кист яичников.

В тяжелой форме такое состояние может привести к возникновению больших кист яичников, разрывам кисты яичника, асциту, гидротораксу.

Из побочных действий отмечается боль, гиперемия, тромбоэмболическая болезнь, аллергические реакции, головная боль, лихорадка. В месте введения часто появляются реакции от легкой до средней степени выраженности в виде боли, покраснения, отека, кровоподтека.

При появлении серьезных побочных эффектов требуется врачебная помощь.

Передозировка

До настоящего времени в медицинской практике не было зафиксировано случаев передозировки данного препарата. Предполагается, что при превышении терапевтической дозы возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников, что может привести к разрыву яичника. Предотвратить синдром гиперстимуляции яичников можно путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Перговерис, Фоллитроп.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

Гонал-Ф представляет собой рекомбинантный фолликулостимулирующий человеческий гормон, который был получен при помощи метода генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Препарат имеет гонадотропное действие, что проявляется стимуляцией пролиферации эндометрия и овуляцией у женщин, имеющих подавленную эндогенную секрецию гонадотропина, а также эстрогенное действие, что способствует росту и созреванию фолликулов яичника, развитию множественных фолликулов при необходимости суперовуляции при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпорального оплодотворения).

Гонал-Ф показан женщинам с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов. Препарат стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез в условиях недоступно малого для измерения уровня лютеинизирующего гормона.

При подкожном введении препарата происходит распределение активного действующего вещества, фоллитропина альфа, во внеклеточных жидкостях. Выводится частично с мочой.

Особые указания

  • Необходимо учитывать, что одновременный прием препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами, стимулирующими овуляцию, может привести к повышению реакции роста фолликулов. В то же время одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ возможно снизит реакцию образования фолликулов, что повлечет необходимость увеличения дозировки препарата.
  • В современной медицинской практике отсутствуют данные о несовместимости данного средства с другими лекарственными препаратами.
  • Перед тем, как начать прием препарата, следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможных противопоказаний к беременности. При этом нужно предварительно обследовать бесплодную пару для исключения таких заболеваний, как гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, новообразования гипоталамуса и гипофиза, гиперпролактинемия. При необходимости проводят соответствующую терапию.
  • В течение курса применения препарата-Ф требуется проводить контроль состояния яичников путем проведения УЗИ, которое можно дополнить определением эстрадиола в плазме крови.
  • Реакция на препарат индивидуальна у различных пациентов, поэтому лечение следует проводить с использованием минимальных эффективных доз у пациентов обоего пола.
  • Не оказывает влияния на способность к концентрации внимания, вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами.

При беременности и грудном вскармливании

Противопоказано при беременности и лактации.

В детском возрасте

Информация отсутствует.

В пожилом возрасте

Информация отсутствует.

Лекарственное взаимодействие

В сочетании с другими стимулирующими препаратами, в том числе чХГ, кломифена цитратом, ответная реакция яичников усиливается. В сочетании с аналогами ГнРГ ответная реакция снижается, требуется увеличение дозы Гонал-ф.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке при температуре +2…+8 °С. Не замораживать. Срок годности – 2 года.

Цена в аптеках

Цена Гонал-ф за 1 упаковку начинается от 1 150 руб. 

Источник: https://dolgojit.net/gonal-f.php

Ссылка на основную публикацию