Феринжект: инструкция по применению, форма выпуска, аналоги

В 1 мл железа карбоксимальтозата 208 мг. Натрия гидроксид, вода, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения во флаконе 50 мг/мл.

Фармакологическое действие

Восполняющее дефицит железа в организме, противоанемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат железа (III) гидроксида, в котором молекула железа в углеводной оболочке выступает как ферритин. За одну инфузию восполняется депо этого элемента в организме.

После введения макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему и здесь распадается. Железо попадает в кровоток, и связываясь с трансферрином переносится в клетки организма.

Здесь уже используется для синтеза гемоглобина.

Фармакокинетика

После введения железо переносится в костный мозг и после депонируется в печени. После однократного введения Cmax достигалась через 15 мин-1 час. Время нахождения в организме — 11-18 часов. Период полувыведения 6-12 ч.

Показания к применению

Железодефицитная анемия при неэффективности пероральных препаратов железа или в случае противопоказаний к пероральному приему.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность;
  • возраст до 14 лет;
  • анемии прочего генеза;
  • I триместр беременности;
  • нарушение утилизации железа.

С осторожностью назначается при печеночной недостаточности, инфекционных заболеваниях, экземе, бронхиальной астме.

Побочные действия

Часто встречаемые побочные реакции:

Реже встречаемые побочные реакции:

Феринжект, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводят внутривенно. Кумулятивная доза для восстановления гемоглобина и восполнения запасов элемента рассчитывается индивидуально по формуле и зависит от веса и уровня гемоглобина.

При капельном введении максимальная доза — 20 мл за один раз, 1 раз в неделю. Перед введением его разводят 0,9% натрия хлорида. При внутривенном струйном максимальная однократная доза — 4 мл, вводится до 3 раз в неделю.

Феринжект 10 мл содержит 500 мг железа и эта доза вводится за 5 минут. Дозы более 500 мг вводятся в течение 15 минут.

Нужно соблюдать осторожность при введении, чтобы не допустить проникновение в околовенозное пространство, что окрашивает ткани в коричневый цвет.

Передозировка

Проявляется симптомами гемосидероза. Проводится симптоматическая терапия, применяются хелатные соединения.

Взаимодействие

Нельзя одновременно с пероральными формами железа, поскольку это влечет уменьшение всасывания из ЖКТ. Совместим только с раствором натрия хлорида. Другие растворы могут вызвать выпадение осадка.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 30°С.

Срок годности

3 года.

Аналоги Феринжекта

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:Феринжект: инструкция по применению, форма выпуска, аналогиЛикферрФеринжект: инструкция по применению, форма выпуска, аналогиКосмоферФеринжект: инструкция по применению, форма выпуска, аналогиВеноферФеринжект: инструкция по применению, форма выпуска, аналогиМальтофер

Феринъект, Монофер, Венофер, КосмоФер, Декстрафер.

Отзывы о Феринжекте

Внутривенное введение препаратов железа показано при тяжелой анемии, плохой переносимости препаратов для перорального применения, при нефрогенной анемии, а также анемии, развившейся на фоне применения химиотерапии. Этот высокомолекулярный железоуглеводный комплекс не содержит декстран, поэтому риск серьезных аллергических реакций отсутствует.

Преимуществом его является возможность введения сразу большой дозы железа, что позволяет быстро восстановить его дефицит. Для этого достаточно 2-3 инфузий, которые заменят длительный прием препаратов, принимаемых внутрь.

Последние довольно часто вызывают нежелательные желудочно-кишечные реакции и оказываются неэффективными при нарушении всасывания в кишечнике. Данное средство обеспечивает медленное высвобождение железа, поэтому отсутствует риск токсических эффектов.

Отзывы встречаются редко, но во всех случаях отмечается эффективность его и применение в экстренных случаях.

  • «… Два года назад гемоглобин был 39. Ужасное состояние: все время спала, постоянные головные боли и слабость. Вот тогда мне назначали 3 капельницы. Помогло очень, потом постоянно контролировала гемоглобин».
  • «… Очень хороший препарат, помогает. Мне при язвенном колите только он и подходит».

Данные по применению этого препарата во время беременности отсутствуют. Феринжект при беременности назначают только в случаях, когда польза для матери выше риска для плода. В данной ситуации оцениваются все риски и врачом принимается правильное решение. Бывают случаи, когда другим способом невозможно повысить уровень железа.

  • «… У меня в беременность падал гемоглобин, но мне нельзя пить таблетки железа. Гематолог назначил всего 1 капельницу. Мне помогло».
  • «… На 24 неделе был низкий гемоглобин, пила Ферлатум, но началась аллергия. Назначили капать Феринжект».

Цена Феринжекта, где купить

Купить Феринжект можно в любой аптеке. Стоимость одного флакона препарата 50 мг/ мл колеблется в пределах 4494-5132 руб.

Источник: https://medside.ru/ferinzhekt

Феринжект аналоги и цены

Инструкцияпо медицинскому применению геляФеринжект

Форма выпуска:Феринжект — раствор для в/в введения.2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.2 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.10 мл — флаконы бесцветного стекла (2) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.10 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

Состав:1 мл раствора Феринжект содержит: железа карбоксимальтозат 156-208 мг, что соответствует содержанию железа 50 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5.0-7.0, вода д/и — до 1 мл.

  • Описание лекарственной формы:Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.
  • Фармакологическое действие:Фармакологическое действие — противоанемическое, восполняющее дефицит железа.
  • Фармакодинамика:Феринжект — антианемический препарат для парентерального применения

Феринжект содержит железо (III) в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом.

Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом).

Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно).

Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.

Фармакокинетика:Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект быстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

После однократного в/в введения препарата Феринжект в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови — около 3 л.

После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы. T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч.

Выведение железа почками практически не наблюдалось

Показания к применению:Препарат Феринжект применяется при железодефицитной анемии в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Способ применения:Препарат Феринжект следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций.

Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.В/в инфузия: Феринжект можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела).

Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат следует развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций.Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.

Струйное введение: Феринжект можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.Пациентам со значением Hb≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.

После восполнения следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на адекватном уровне.Максимально переносимая разовая доза: разовая доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сут или 20 мг железа (0.4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более 1 раза в неделю.

Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующем проведения гемодиализа.

Побочные действия:Во время введения препарата. Феринжект чаще других побочных действий регистрируется головная боль (у 3,3% всех больных).

Со стороны иммунной системы: нечасто (>1/1000, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/10000, 1/100, 1/1000, 1/100, 1/1000, 1/1000, 1/100, 1/1000, 1/100, 1/1000,

Источник: https://www.poisklekarstv.com/ferinzhekt/analogi

Феринжект

Феринжект – антианемическое лекарственное средство, стимулятор гемопоэза для парентерального введения.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма препарата Феринжект – раствор для внутривенного (в/в) введения: непрозрачная жидкость темно-коричневого цвета (по 2 или 10 мл во флаконах прозрачного стекла, в картонной пачке 1 или 5 флаконов по 2 мл, 1, 2 или 5 флаконов по 10 мл).

В 1 мл раствора содержатся:

  • активное вещество: железо – 50 мг (в форме железа карбоксимальтозата – 156–208 мг);
  • вспомогательные компоненты: хлористоводородная кислота/натрия гидроксид – до pH 5,0–7,0, вода для инъекций – до 1 мл.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Активный компонент Феринжекта – трехвалентное железо в стабильной форме, представляет собой комплекс, состоящий из многоядерного железа-гидроксидного ядра и углеводного лиганда. Благодаря высокой стабильности комплекса высвобождается только незначительное количество слабо связанного железа, называемого также лабильным либо свободным.

Цель создания комплекса – обеспечение контролируемого источника утилизируемого железа для белков организма, транспортирующих железо (трансферрин) и депонирующих его (ферритин).

По результатам клинических исследований было установлено, что достижение гематологического ответа и заполнение депо железа осуществляется быстрее в результате в/в введения раствора Феринжект, чем при приеме внутрь препаратов-аналогов.

Показатели утилизации эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого железа препарата Феринжект составляли 61–99%; на 24 сутки у пациентов с железодефицитной анемией этот показатель варьировал в пределах 91–99% и у больных с анемией почечного генеза – 61–84%.

Читайте также:  Реакция на бцж: как проявляется, нормы и отклонения

Фармакокинетика

Исследования показали, что 59Fe и 52Fe в препарате Феринжект быстро выводятся из крови и переносятся в костный мозг, а также депонируются в селезенке и печени.

В результате однократного в/в введения Феринжекта в дозах 100–1000 мг железа его максимальная концентрация (Cmax) в сыворотке крови составляла 37–333 мкг/мл, время достижения показателя (TCmax) варьировало от 15 до 60–80 минут от момента введения раствора. Объем распределения (Vd) центральной камеры практически равен объему плазмы крови и составляет ~ 3 л.

В результате парентерального введения препарата железо быстро выводится из плазмы, период полувыведения (T1/2) составляет 7–12 часов, среднее время нахождения в организме – 11–18 часов. Элиминации железа почками практически не отмечено.

Показания к применению

Согласно инструкции, Феринжект рекомендуется применять для лечения железодефицитной анемии, когда использование пероральных препаратов железа неэффективно или по ряду причин невозможно.

До начала применения препарата железа парентерально требуется подтверждение диагноза лабораторными исследованиями.

Противопоказания

Абсолютные:

  • нежелезодефицитные анемии (вызванная недостатком витамина В12 мегалобластная анемия, гемолитическая анемия);
  • нарушение утилизации железа, признаки переизбытка железа;
  • детский и подростковый возраст до 14 лет;
  • гиперчувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата либо любому из компонентов препарата.

Относительные (Феринжект следует применять с осторожностью): печеночная недостаточность, бронхиальная астма, острые/хронические инфекционные заболевания (риск угнетения эритропоэза), атопическая аллергия, экзема.

Чтобы избежать перегрузки организма железом требуется тщательный контроль его содержания в крови.

Инструкция по применению Феринжекта: способ и дозировка

Раствор Феринжект вводится в/в (струйно или капельно), либо путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Феринжект следует вводить в специально предназначенных отделениях с необходимым оснащением для оказания первой медицинской помощи при развитии анафилактических реакций. Все пациенты должны наблюдаться на предмет развития симптомов или признаков реакций гиперчувствительности от получаса и более после каждого введения раствора карбоксимальтозата железа.

Перед началом использования флаконы с раствором следует осматривать на наличие повреждений и возможного осадка. К применению допускается только однородный раствор, не содержащий включений и осадка.

Для в/в инфузии Феринжект следует разводить стерильным изотоническим раствором 0,9% хлорида натрия (NaCl), после чего вводить в/в капельно (инфузионно); максимальная однократная доза – 1000 мг железа или до 20 мг/кг массы тела (в такой дозе препарат нельзя вводить чаще чем 1 раз в неделю).

Разведение Феринжекта для инфузионного введения:

  • 2–4 мл (содержание железа 100–200 мг) – в 50 мл 0,9% раствора NaCl;
  • 4–10 мл (содержание железа 200–500 мг) – в 100 мл 0,9% раствора NaCl, минимальное время введения – 6 мин;
  • 10–20 мл (содержание железа 500–1000 мг) – в 250 мл 0,9% раствора NaCl, минимальное время введения – 15 мин.
  • Препарат сохраняет стабильность до концентрации не менее 2 мг/мл, дальнейшее разведение препарата не разрешается.
  • Феринжект можно вводить в/в струйно, максимальная однократная доза – 4 мл (200 мг железа) в сутки (в такой дозе препарат нельзя вводить чаще чем 3 раза в неделю).
  • Нельзя допускать превышения кумулятивной дозы для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата.
  • Кумулятивная доза железа, определяемая исходя из массы тела больного и уровня гемоглобина (Hb):
  • Hb (г/дл) 200 мг железа.

    При нарушениях функции печени

    С осторожностью Феринжект следует применять пациентам с печеночной недостаточностью. Парентерально препараты железа применяют при заболеваниях печени только после всесторонней оценки соотношения польза/риск. Если перегрузка железом способна ускорить течение заболевания, особенно при поздней кожной порфирии, лечение следует прекратить. Во избежание перегрузки железом необходим тщательный контроль его содержания в организме.

    Лекарственное взаимодействие

    Феринжект, применяемый парентерально, угнетает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с пероральными препаратами железа. Поэтому в случае необходимости терапии препаратами железа для приема внутрь, ее начинают не ранее, чем спустя 5 дней после последнего введения препарата Феринжект. Феринжект совместим исключительно с 0,9% раствором натрия хлорида. Не допускается его смешивание с другими растворами и лекарственными веществами для в/в введения во избежание выпадения осадка и/или другого взаимодействия.

    Аналоги

    Аналогами Феринжекта являются: Монофер, Декстрафер, Венофер, Феринъект, КосмоФер и др.

    Сроки и условия хранения

    Хранить в оригинальной упаковке при температуре до 30 °С. Не подвергать замораживанию. Беречь от детей. Срок годности – 3 года.

    Условия отпуска из аптек

    Отпускается по рецепту.

    Отзывы о Феринжекте

    Большинство отзывов о Феринжекте положительные. В качестве самых значительных преимуществ выделяют: возможность введения одновременно большой дозы железа, что позволяет быстро восстановить его дефицит; отсутствие сильных негативных побочных реакций, особенно со стороны пищеварительной системы, как при приеме препаратов железа внутрь; возможность применения при желудочно-кишечных заболеваниях. Отмечается высокая эффективность препарата при применении в экстренных случаях, а также для повышения гемоглобина при беременности.

    Цена на Феринжект в аптеках

    Ориентировочная цена на Феринжект (раствор для инъекций 50 мг/мл, по 2 мл во флаконах, 5 флаконов в упаковке) составляет от 4500 руб.

Источник: https://www.neboleem.net/ferinzhekt.php

Феринжект : инструкция по применению

Механизм действия

После внутривенного введения комплекс железа карбоксимальтозата депонируется преимущественно в ретикулоэндотелиальной системе печени, костном мозге и селезёнке. Это железо используется для синтеза гемоглобина, а также миоглобина и железосодержащих ферментов, и накапливается в печени, служащей депо железа.

Фармакодинамика

Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит стабильное трехвалентное железо в виде комплекса, состоящего из полинуклеарного железа (III) гидроксида и углеводного лиганда. Комплекс является источником утилизируемого железа для транспортирующих и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин).

Исследование, проведенное на шести пациентах с использованием 59Fe- и 52Fe- радиоактивно меченого препарата Феринжект®, показало, что через 24 дня утилизация эритроцитами варьировала от 61% до 99%. В те же сроки у пациентов с дефицитом железа утилизация радиоактивно меченого железа составила от 91% до 99%, а у пациентов с анемией почечного генеза — от 61% до 84%.

Клиническая эффективность

Нефрология

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, не находящиеся на гемодиализе

Было проведено сравнительное исследование препарата Феринжект® и пероральной формы сульфата железа у пациентов с хронической почечной недостаточностью, не находящихся на гемодиализе. Первичная конечная точка эффективности (увеличение уровня Нb >1 г/дл) была достигнута у 60,4% (87/144) пациентов, получавших Феринжект®, и у 34,7% (35/101) пациентов, получавших пероральную форму железа.

Статистически достоверный результат наблюдался только у пациентов женского пола с исходным уровнем ферритина

Пациенты с хронической почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе

В ходе сравнительного исследования пациентам, находящимся на гемодиализе (n=237), вводили препараты Венофер® или Феринжект® (в дозе, соответствующей 200 мг железа) во время процедуры гемодиализа (2-3 раза в неделю) в венозный сегмент диализной системы до достижения общей кумулятивной дозы, рассчитанной по формуле Ганзони (максимум 4 недели).

Первичной конечной точкой служил ответ пациентов на лечение с увеличением уровня Нb на 1 г/дл. Более 60% пациентов, участвовавших в исследовании, получали также препараты эритропоэтина (с равномерным распределением между обеими группами).

Ответ на лечение препаратом Феринжект® составил 46,4%, в то время как ответ на лечение препаратом Венофер® составил 37,2%.

Послеродовые состояния

Было проведено три сравнительных исследования препарата Феринжект® и пероральных препаратов железа: одно в Европе (n=286, рандомизация в соотношении 2:1) и два в США (n=337, рандомизация в соотношении 1:1 и n=289, рандомизация в соотношении 1:1).

В исследовании, проведенном в США, уровень Нb достиг значения >12 г/дл в течение 42 дней у 88,8% пациентов, получавших Феринжект® и у 66,2% пациентов, получавших пероральные препараты железа.

В двух других исследованиях было показано, что Феринжект® обладал не меньшей эффективностью в сравнении с пероральными препаратами железа.

Однако повышение уровня Нb на 3 г/дл, а также нормализация уровня Нb с сопутствующим увеличением запасов железа (ферритин) происходили значимо чаще у пациентов, получавших Феринжект®.

  • Тяжелое маточное кровотечение
  • У пациентов с железодефицитной анемией, вызванной тяжелым маточным кровотечением, было проведено сравнительное исследование препарата Феринжект® и пероральной формы сульфата железа.
  • Первичная конечная точка (увеличение уровня Нb >2,0 г/дл) была достигнута у 82% пациентов, получавших Феринжект®, и у 61,8% пациентов, получавших пероральную форму железа.
  • Беременность

В открытом рандомизированном исследовании с участием двух групп женщин во втором и третьем триместрах беременности с железодефицитной анемией сравнивался препарат Феринжект® (n=121), назначаемый 1-3 раза до 3-х недель (средняя кумулятивная доза 1029 мг) и пероральная форма сульфата железа (n=115) (100 мг два раза в день, средняя продолжительность лечения 65 дней). Разница в среднем значении Нb на 3-ей неделе терапии в сравнении с исходным уровнем (первичная конечная точка) составляла 0,27 г/дл в пользу препарата Феринжект® (р=0,274); разница на 6-ой неделе терапии составляла 0,43 г/дл (р=0,032). Оценка состояния новорожденных по шкале Апгар, а также параметры обмена железа были сходными в обеих группах лечения.

Гастроэнтерология

Воспалительные заболевания кишечника

При железодефицитной анемии, сопутствующей хроническим воспалительным заболеваниям кишечника (болезнь Крона, язвенный колит), Феринжект® вводили в виде инфузии один раз в неделю (до достижения общей кумулятивной дозы) с проведением сравнения с пероральной формой железа. Первичной конечной точкой было изменение уровня Нb на 12-ой неделе по сравнению с исходным уровнем. Феринжект® обладал не меньшей эффективностью в сравнении с препаратом сульфата железа в отношении первичной конечной точки.

По сравнению с сульфатом железа Феринжект® показывал более быстрый терапевтический эффект: на 4-й неделе у 34,2% пациентов, принимавших Феринжект®, уровень Нb увеличился более чем на 2 г/дл по сравнению с 18,2% пациентов, принимавших пероральную форму сульфата железа.

Выявленная разница была статистически достоверной. Было показано, что количество ретикулоцитов достигает максимума на 2-ой неделе в обеих группах лечения.

У пациентов, получавших Феринжект®, уровень ферритина со 2-ой недели был статистически достоверно более высоким по сравнению с пациентами, принимавшими сульфат железа.

Фармакокинетика

Распределение

После однократного введения препарата Феринжект® в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов, страдающих дефицитом железа, максимальные сывороточные концентрации железа составляли от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл через 15 минут и 1,21 ч, соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствовал объему плазмы (около 3 литров).

С помощью позитронно-эмиссионной томографии было продемонстрировано, что железо из меченого радиоактивным изотопом препарата Феринжект® быстро выводилось из крови и транспортировалось в костный мозг и ретикулоэндотелиальную систему печени и селезенки.

Метаболизм

Карбоксимальтозат железа депонируется главным образом в ретикулоэндотелиальной системе печени, костного мозга и, в незначительной степени, селезенки, после чего расщепляется на компоненты — железа гидроксид и углеводы, при этом железо связывается с ферритином. По мере необходимости железо становится доступным для эритропоэза посредством трансферрина. Продуктами распада углеводов являются мальтотетраоза, мальтотриоза, мальтоза и глюкоза.

Выведение

Введенное железо быстро исчезало из плазмы, при этом конечный период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, а среднее время нахождения в организме — от 11 до 18 часов. Почечное выведение железа было незначительным.

  1. Фармакокинетика для особых групп пациентов
  2. Исследования у детей не проводились.
  3. Исследования у пациентов с печеночной недостаточностью не проводились.

Источник: https://apteka.103.by/30256-ferinzhekt-instruktsiya/

ФЕРИНЖЕКТ

Клинико-фармакологическая группа

Антианемический препарат для парентерального применения

Действующее вещество

— железа карбоксимальтоза (ferric carboxymaltose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения темно-коричневого света, непрозрачный.

1 мл
железа карбоксимальтозат 156-208 мг,
 что соответствует содержанию железа 50 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5.0-7.0, вода д/и — до 1 мл.

2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.2 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.10 мл — флаконы бесцветного стекла (2) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

10 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. Феринжект содержит железо (III) в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом).

Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно).

Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченного препарата Феринжект варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченного железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченного железа составляла от 61% до 84%.

Фармакокинетика

Распределение

Было показано, что 59 Fe и 52 Fe из препарата Феринжект быстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.

После однократного в/в введения препарата Феринжект в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры практически полностью соответствует объему плазмы крови — около 3 л.

Выведение

После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы. T1/2 составляет 7-12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически не наблюдалось

Показания

— железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.

Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания

  • — повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
  • — анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия);
  • — симптомы перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
  • — детский возраст до 14 лет.
  • С осторожностью

У пациентов с нарушением функции печени железо можно применять парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг содержания железа.

Отсутствуют данные по безопасности применения у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять железо парентерально при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.

Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

1 мл препарата содержит до 5.5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов, находящихся на диете с ограничением натрия.

Применение препарата Феринжект не исследовалось у детей в возрасте до 14 лет.

Дозировка

Препарат следует вводить в/в (струйно или капельно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.

В/в инфузия: Феринжект можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально до 20 мг железа/кг массы тела).

Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат следует развести стерильным 0.

9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице.

Руководство по разведению препарата Феринжект для инфузии

Феринжект Железо Кол-во стерильного0.9% растворанатрия хлоридадля инъекций Минимальное времявведения
>2 до 4 мл >100 до 200 мг 50 мл
>4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мл 6 мин
>10 до < 20 мл >500 до 1000 мг 250 мл 15 мин
  1. Примечание: для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентрации менее 2 мг железа/мл.
  2. Струйное введение: Феринжект можно вводить в/в струйно в максимальной дозе до 4 мл (200 мг железа) 1 раз/сут, но не чаще 3 раз в неделю.
  3. Определение кумулятивной дозы железа

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина

Hb(г/дл) Пациенты с массой телаот 35 до < 70 кг Пациенты с массой тела≥70кг
1/100,

Источник: https://health.mail.ru/drug/ferinject/

Феринжект — официальная инструкция по применению, аналоги, цена, наличие в аптеках

catad_pgroup Препараты железа (противоанемические)

Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Железа препарат.

Код АТХ:

В03АС

Фармакологические свойства

Фармакодинамика Феринжект®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом.

Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом).

Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно).

Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами. Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект® варьировала от 61% до 99%.

После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.

Фармакокинетика Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке. После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут – 1,21 часа после инъекции соответственно. Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).

Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Показания к применению

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы. Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
  • Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
  • Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
  • Дети в возрасте до 14 лет.

С осторожностью

У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии.

Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа. Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.

Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.

Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.

Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.

Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14 лет.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.

Период грудного вскармливания Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%).

Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Внутривенно – струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы. Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).

Внутривенная инфузия: Феринжект® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела).

Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект®) более 1 раза в неделю.

Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии

Феринжект® Железо Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций1 Минимальное время введения
>2 до 4 мл >100 до 200 мг 50 мл
>4 до 10 мл >200 до 500 мг 100 мл 6 мин
>10 до 20 мл >500 до 1000 мг 250 мл 15 мин

Примечание:1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).

Струйная инъекция: Феринжект® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.

Определение кумулятивной дозы железа Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена.

При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb)

Hb (г/дл) Пациенты с массой телаот 35 до

Источник: https://medi.ru/instrukciya/ferinzhekt_1480/

Феринжект — инструкция по применению, аналоги, состав, показания

Острые тяжелые анафилактоидные реакции обычно возникают в течение первых нескольких минут после введения препарата и в целом характеризуются затруднением дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом, сообщалось о летальных случаях.

При признаках анафилактоидной реакции введение препарата следует немедленно прекратить.

Описанные реакции отсроченного типа на препарат (от нескольких часов до 4 дней после введения препарата) могут быть тяжелыми. Симптомы могут длиться 2–4 дня и прекратиться спонтанно или после применения обычных анальгетиков. При ревматоидном артрите возможно усиление боли в суставах.

  • Следующие побочные реакции зафиксированы при проведении клинических исследований. 
  • Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности; редко — анафилактоидные реакции.
  • Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезии, дисгевзия; редко — потеря сознания3; неизвестно — вертиго.
  • Со стороны психики: редко — ощущение тревоги4.
  • Со стороны сердца: нечасто — тахикардия.
  • Со стороны сосудов: часто — АГ; нечасто — артериальная гипотензия, приливы; редко — флебит в месте инфузии, синкопе4, пресинкопе4.
  • Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средосте- ния: нечасто — одышка; редко — бронхоспазм4.
  • Со стороны пищеварительного тракта: часто — тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея; редко — метеоризм.
  • Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, крапивница, эри- тема, сыпь1; редко — ангионевротический отек4, бледность3 и отек лица3.
  • Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: нечасто — миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы.
  • Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — реакции в месте введения2; нечасто — лихорадка, утомляемость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб; редко — ригидность мышц, недомогание, грипп как заболевание4.
  • Лабораторные показатели: часто — повышение АлАТ; нечасто — повышение АсАТ, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы, повышение ЛДГ, повышение ЩФ в крови.
  • Со стороны обмена веществ: часто — гипофосфатемия.
  • 1Включает следующие реакции: сыпь (редко) и сыпь кожная, генерализованная, макулезная, макулопапулезная, зудящая (все редко).
  • 2Включает следующие реакции: жжение в месте инфузии, боль, гематома, изменение цвета, экстравазация, раздражение (все нечасто) и парестезии (редко).
  • 3Побочные реакции, зафиксированные исключительно во время постмаркетинговых исследований.
  • 4Побочные реакции, зафиксированные во время постмаркетинговых и клинических исследований.
  • Побочные реакции, зафиксированные в течение постмаркетинговых исследований.
  • Ниже представлены побочные реакции, зафиксированные в постмаркетинговый период.
  • Со стороны нервной системы: неизвестно — головокружение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: неизвестно — дерматит. Со стороны иммунной системы: неизвестно — неожиданное начало затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистый коллапс.

Общие нарушения и реакции в месте введения: низвестно — боль и ощущение сжатия (дискомфорт) в груди.

Особые указания:

Препарат Феринжект не содержит декстрана. Препараты железа для парентерального введения могут привести к возникновению аллергических реакций, включая серьезные и потенциально опасные для жизни анафилактоидные реакции. В случае возникновения каких-либо аллергических реакций или признаков непереносимости при введении лечение следует немедленно прекратить.

Сообщалось о развитии реакций гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа, даже при отсутствии каких-либо осложнений в анамнезе.

Отмечают повышение риска развития реакций гиперчувствительности при применении препарата у пациентов с имеющимися аллергиями, включая медикаментозные аллергии, в том числе у пациентов с тяжелой формой БА, экземой и другими атопическим нарушениями в анамнезе.

Также существует повышенный риск развития реакций гиперчувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов на фоне иммунных или воспалительных процессов (таких как, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

У пациентов с аллергическими реакциями в анамнезе применяют железо для парентерального введения после проведения тщательной оценки соотношения польза/риск.

Каждый пациент должен быть под наблюдением по крайней мере 30 мин после каждой инъекции р-ра железа карбоксимальтозы для своевременного выявления побочных реакций.

Лечение необходимо проводить при наличии соответствующего оборудования для сердечно-легочной реанимации и препаратов для лечения острых анафилактических/анафилактоидных реакций, в том числе инъекции р-ра эпинефрина 1:1000.

В качестве дополнительной терапии следует применять антигистаминные препараты и/или кортикостероиды. Применение препарата возможно только при наличии квалифицированного персонала, который может оценить состояние пациента и немедленно провести соответствующее лечение анафилактической реакции и реанимационные мероприятия.

У пациентов с нарушением функции печени препараты железа для парентерального введения применяют после тщательной оценки соотношения польза/риск.

Следует избегать парентерального введения железа пациентам с нарушенной функцией печени, когда перенасыщение железом является провоцирующим фактором, в частности, поздней порфирии кожи. Необходимо тщательно контролировать уровень железа во избежание перенасыщения железом.

Данные по безопасности применения однократной дозы >200 мг железа у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе, отсутствуют.

Железо для парентерального введения применяют с осторожностью у пациентов с острой или хронической инфекцией, БА, экземой или атопическими аллергиями. Рекомендовано прекратить лечение препаратом Феринжект пациентам с бактериемией.

У пациентов с хроническими инфекциями применяют препарат после проведения тщательной оценки соотношения риск/польза, учитывая супрессию эритропоэза. Во время введения препарата Феринжект необходимо уделять особое внимание избежанию венозной экстравазации.

Паравенозная утечка препарата может приводить к раздражению кожи и длительной коричневой окраске кожи в этом месте. В случае паравенозной утечки следует прекратить введение препарата. 1 мл неразбавленного средства Феринжект содержит до 5,5 мг (0,24 ммоль) натрия.

Это необходимо учитывать пациентам, которые соблюдают диету с контролем натрия.

Применение в период беременности и кормления грудью.

Беременность. В настоящее время есть ограниченное количество клинических данных о применении препарата Феринжект. Препарат назначают при беременности после оценки соотношения риск/польза и в случае крайней необходимости.

Дефицит железа, возникающий в I триместр беременности, может восполняться пероральными формами железа. Применение препарата Феринжект должно ограничиваться II и III триместром беременности.

Доклинические данные свидетельствуют, что железо из препарата Феринжект может проникать через плаценту и влиять на развитие скелета плода.

Кормление грудью. Клинические данные показали, что поступление железа из препарата Феринжект в грудное молоко незначительное (≤1%). Риск воздействия на ребенка маловероятен при применении в терапевтических дозах согласно ограниченным данным по применению препарата во время кормления грудью.

Фертильность. Клинических данных о влиянии препарата Феринжект на фертильность нет.

Дети. Клинические исследования по применению препарата у детей не проводились, поэтому Феринжект не следует применять у детей в возрас- те до 14 лет.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами. Маловероятна. Но следует принимать во внимание возможные проявления побочного действия (см. ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ).

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:

Препарат не следует применять одновременно с железосодержащими пероральными средствами, поскольку абсорбция железа, применяемого внутрь, снижается. Поэтому лечение пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции Феринжекта.

Несовместимость. Феринжект следует смешивать только со стерильным 0,9% р-ром натрия хлорида. Никаких других р-ров для в/в введения добавлять к препарату нельзя из-за возможности осаждения и/или несовместимости.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

Передозировка может привести к острому перенасыщению организма железом, что может проявиться как гемосидероз.

Мониторинг лабораторных параметров железа, таких как насыщение трансферрина и ферритина плазмы крови (TSAT), позволяет определить уровень накопления железа.

В случае передозировки рекомендуется применять симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты).

Условия хранения:

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Регистрационные данные:

Источник: https://www.piluli.info/ferinzhekt-instrukciya-po-primeneniyu-analogi-sostav-pokazaniya/

Ссылка на основную публикацию